| URGENTE: INFORMACIÓN DEL RECUERDO DE BIOLÓGICOS | |
| Iniciado por :Baxter Healthcare Identificación del evento:151 Fecha del evento :14-03-2012 |
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| Terapia |
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| Razón | Baxter Healthcare Corporation está retirando voluntariamente el lote LE12LG70AC de GAMMAGARD LIQUID, [Inmunoglobulina intravenosa (humana)] 10%, tamaño de 20 g, código de producto 1502797, NDC# 0944-2700-06. Este retiro del mercado se lleva a cabo como medida de precaución debido a un error de etiquetado observado en la etiqueta del vial del producto y en la caja de la unidad. Las etiquetas de la caja unitaria y de los viales del producto indican una fecha de fabricación y una fecha de caducidad incorrectas. Fecha de fabricación incorrecta: 25 de noviembre de 2011 Fecha de vencimiento incorrecta: 25 de noviembre de 2014 Fecha de fabricación correcta: 5 de noviembre de 2011 Fecha de vencimiento correcta: 5 de noviembre de 2014 La Administración de Alimentos y Medicamentos ha sido notificada de esta acción. Teniendo en cuenta la información mencionada anteriormente, la evaluación médica sobre este tema concluyó que este error de etiquetado representa un riesgo de seguridad insignificante para el paciente. Este error de etiquetado no tiene ningún impacto en la funcionalidad del producto. Además, los datos de estabilidad indican que la diferencia de 20 días entre la fecha de caducidad correcta y la fecha de caducidad impresa no tiene ningún impacto en la calidad del producto. Por lo tanto, si ya ha utilizado este producto, no es necesario realizar ninguna acción. Sin embargo, si todavía tiene inventario de este lote de productos, le solicitamos que lo devuelva. |
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| Acción | 1) Verifique todas las etiquetas de los productos con el número de lote afectado. 2) No tome este producto. Devuelva los lotes retirados del mercado afectados al punto de compra para recibir el producto de reemplazo. |
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| Otra información | Si necesita ayuda, llame a Stericycle, Inc. al 1-888-873-2838. | |||||||||||||||
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