BD anuncia el retiro voluntario del aplicador ChloraPrep™ de 3 ml en territorios y países específicos de EE. UU.

NO HAY TÉ El retiro no se aplica a ningún estado de los Estados Unidos., solo se aplica a los territorios de EE. UU. de Puerto Rico, Guam, Islas Vírgenes de EE. UU., Islas Marianas del Norte y Samoa Americana.

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BD (Becton, Dickinson and Company), una empresa global de tecnología médica, anunció un retiro voluntario el 23 de junio de 2020Descargo de responsabilidad de enlace externo para obtener los números de catálogo específicos del aplicador ChloraPrep™ de 3 ml debido a la posible contaminación por hongos, que solo afecta a las regiones de la zona climática IV en territorios y países específicos de EE. UU. (consulte la lista de números de catálogo y regiones afectadas por este problema a continuación).
BD ha identificado que el almacenamiento del aplicador ChloraPrep™ de 3 ml en regiones del mundo con mucho calor y humedad, donde el producto puede estar constantemente expuesto a temperaturas de 30 grados Celsius (86 grados Fahrenheit) y 75% de humedad relativa durante más de seis meses, puede resultar en el crecimiento de Aspergillus penicillioides. El retiro no se aplica a ningún estado de los Estados Unidos., solo se aplica a los territorios de EE. UU. de Puerto Rico, Guam, Islas Vírgenes de EE. UU., Islas Marianas del Norte y Samoa Americana.
Este retiro del mercado no incluye los aplicadores de 3 ml que se encuentran en los kits. Tampoco incluye ninguna otra presentación del producto ChloraPrep™. Todos los demás productos ChloraPrep™ se fabrican con diferentes materiales de empaque que no se ven afectados por este problema.
Como parte del retiro voluntario a nivel de usuario, la empresa notificó a los clientes y distribuidores afectados por el retiro y brindó orientación sobre el impacto potencial cuando se usaron los productos afectados.
A través de pruebas internas de calidad del producto, BD ha identificado que el almacenamiento de los aplicadores ChloraPrep™ de 3 ml donde el producto puede estar constantemente expuesto a temperaturas de 30 grados Celsius (86 grados Fahrenheit) y 75% de humedad relativa durante más de seis meses puede resultar en el crecimiento de Aspergillus penicillioides, un tipo de hongo, que da como resultado una brecha en la integridad del paquete exterior.
Él Aspergillus penicillioides dentro del empaque puede contaminar la superficie del aplicador y/o las manos enguantadas del profesional de la salud y, en consecuencia, el campo estéril. Contaminación de los productos para la preparación de la piel con Aspergillus penicillioidespuede conducir a una infección sistémica grave, sepsis, enfermedad y muerte. Si el hongo se introduce en el torrente sanguíneo del paciente durante la colocación de un catéter intravascular, lo más probable es que se tenga que retirar el catéter, lo que requerirá otro procedimiento. Aspergillus penicillioides la infección de un sitio quirúrgico puede resultar en la necesidad de intervenciones médicas y quirúrgicas y tratamiento a largo plazo con medicamentos antimicóticos.
Hasta la fecha, no se han reportado quejas, eventos adversos, lesiones o muertes relacionadas con este retiro voluntario.
En el momento del retiro, BD informó a los clientes y distribuidores en los territorios afectados que desecharan todo el inventario restante de los aplicadores ChloraPrep™ de 3 ml afectados (consulte la lista de números de catálogo afectados a continuación) y se comprometió a reemplazar el producto afectado por el retiro.

Este retiro del mercado se limita a los territorios y países de EE. UU. mencionados anteriormente. Este retiro del mercado no afecta a ninguna otra presentación de productos ChloraPrep™, independientemente de la geografía.
Las consultas de los clientes relacionadas con este retiro, así como las reacciones/eventos adversos experimentados con el producto, deben dirigirse al servicio de atención al cliente de BD: 1-800-526-4455 (llamada gratuita) entre las 8:30 a. m. y las 6 p. m., hora del Este.
Informes MedWatch de la FDA
Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto se pueden informar al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA, ya sea en línea, por correo postal o por fax.

• Complete y envíe el informe En línea
• Correo ordinario o fax: Descargar formulario o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de informe, luego complételo y devuélvalo a la dirección que figura en el formulario con la dirección preestablecida, o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178

Este retiro del mercado se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.