Mansfield, MA – Covidien anunció hoy que ha iniciado un retiro voluntario de ciertos lotes de jeringas de descarga precargadas Monoject™.
Motivos del retiro del mercado: Este retiro del mercado se lleva a cabo debido al riesgo de que varias jeringas se llenaran con agua pero no se sometieran al proceso de esterilización en autoclave. Estos productos están etiquetados como enjuague con cloruro de sodio o enjuague con heparina. Algunas de estas jeringas tienen la tapa de la punta de la jeringa, la etiqueta de la jeringa, el volumen lleno y el envoltorio que no coinciden. Sin embargo, para las jeringas de enjuague con cloruro de sodio con tapa de punta, etiqueta de jeringa, volumen lleno y envoltorio coincidentes, no hay señales visuales para que el médico identifique los productos problemáticos.
Riesgo para la salud: Si se administra líquido no esterilizado, existe un riesgo para la salud de infección potencialmente mortal en el torrente sanguíneo u otras áreas. Además, si el médico utiliza la jeringa con cierre de heparina que contiene solo agua en catéteres periféricos o venosos, es posible que no se mantenga la permeabilidad del dispositivo intravascular y se pueda producir coagulación. Esto podría provocar que el acceso intravenoso no funcione y sea necesario reemplazar el dispositivo.
Lotes afectados:
| ID del Producto | Descripción | Lote # |
|---|---|---|
| 8881570121 | Jeringa de descarga de cloruro de sodio Monoject™ 0.9%, jeringa de 12 ml con relleno de 10 ml | 13A0084N 13A0094 13B0364 13C0504 13C0514 |
| 8881570123 | Jeringa de descarga de cloruro de sodio Monoject™ 0.9%, jeringa de 12 ml con relleno de 3 ml | 13A0084N |
| 8881570125 | Jeringa de descarga de cloruro de sodio Monoject™ 0.9%, jeringa de 12 ml con relleno de 5 ml | 13A0084N |
| 8881580121 | Monoject™ 10 unidades/ml de heparina Lock Flush, jeringa de 12 ml con relleno de 10 ml | 13A0084N |
| 8881580123 | Monoject™ 10 unidades/ml de heparina Lock Flush, jeringa de 12 ml con relleno de 3 ml | 13A0084N |
| 8881580125 | Monoject™ 10 unidades/ml de heparina Lock Flush, jeringa de 12 ml con relleno de 5 ml | 13A0084N |
| 8881590121 | Monoject™ 100 unidades/ml de heparina Lock Flush, jeringa de 12 ml con relleno de 10 ml | 13A0084N |
| 8881590123 | Monoject™ 100 unidades/ml de heparina Lock Flush, jeringa de 12 ml con relleno de 3 ml | 13A0084N |
| 8881590125 | Monoject™ 100 unidades/ml de heparina Lock Flush, jeringa de 12 ml con relleno de 5 ml | 13A0084N 13D0824N |
Esta acción solo afecta a las jeringas de lavado precargadas Monoject™ de los números de lote enumerados anteriormente. Los números de lote se pueden encontrar en la caja del envío, en la caja y en las jeringas individuales. Los clientes deben identificar, separar y devolver cualquier producto afectado en su inventario.
Los clientes fueron notificados sobre este problema mediante carta fechada el 16 de agosto de 2013. Para devolver el producto afectado para obtener crédito, comuníquese con nuestro grupo de Servicio al Cliente al 1-800-962-9888, opción 1, luego opción 2, y solicite una devolución de productos. Número de autorización (RGA).
Los profesionales de la salud y los clientes pueden informar eventos adversos o problemas de calidad experimentados con el uso de este producto al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA, ya sea en línea, por correo postal, por fax o por teléfono.
En línea: http://www.fda.gov/MedWatch/report.htm
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