Bayer HealthCare anunció que la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) aceptó la Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) de la compañía para BAY 81-8973, un compuesto del factor VIII recombinante. Bayer está buscando la aprobación de la FDA para el compuesto en investigación, cuyo nombre comercial propuesto es Kovaltry™, para el tratamiento de la hemofilia A en niños y adultos.
"Bayer se compromete a brindar continuamente nuevas terapias a los pacientes con hemofilia A que las necesitan", afirmó David Weinreich, MD, director de Desarrollo Global, Medicina Especializada, Bayer HealthCare Pharmaceuticals. "El hito de hoy representa el siguiente paso en ese compromiso".
El BLA se basa en los resultados de los ensayos clínicos LEOPOLD (Programa abierto de eficacia a largo plazo en la enfermedad de hemofilia A grave), que evaluaron BAY 81-8973 en adultos y niños utilizando dosis de profilaxis dos y tres veces por semana. regímenes. El Programa de Desarrollo Clínico LEOPOLD consta de tres ensayos clínicos multinacionales diseñados para evaluar la farmacocinética, eficacia y seguridad de BAY 81-8973 en sujetos con hemofilia A grave (<1% FVIII:C).
BAY 81-8973 es un agente en investigación y no está aprobado por la FDA de los Estados Unidos, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) u otras autoridades sanitarias.
La hemofilia A, también conocida como deficiencia de factor VIII o hemofilia clásica, es un trastorno hemorrágico en gran parte hereditario en el que falta o está reducida una de las proteínas necesarias para formar coágulos sanguíneos en el cuerpo. La hemofilia A es el tipo más común de hemofilia y se caracteriza por sangrado prolongado o espontáneo, especialmente en las articulaciones, músculos u órganos internos. Se estima que hoy en día 20.000 personas viven con hemofilia en los EE. UU.
Bayer HealthCare se compromete a aportar ciencia para una vida mejor mediante el avance de una cartera de tratamientos. La hematología de Bayer HealthCare incluye numerosos compuestos en distintas etapas de desarrollo para la hemofilia, la anemia falciforme y otros trastornos sanguíneos y hemorrágicos. Juntos, estos compuestos reflejan el compromiso de la empresa con la investigación y el desarrollo, priorizando objetivos específicos de intervención con el potencial de mejorar la forma en que se tratan los trastornos sanguíneos y hemorrágicos poco comunes.
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Esto es parte de un comunicado de prensa más amplio de Beyer. Para leer el comunicado en su totalidad, haga clic aquí.
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