Nota: El siguiente es un resumen de una carta fechada el 27 de febrero de 2018 de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) a CSL Behring. Puedes leer la carta original. aquí.
La FDA ha informado a CSL Behring que los materiales promocionales de la empresa hacen afirmaciones engañosas sobre la eficacia de su producto Idelvion (Factor IX). “Tales afirmaciones causan que un medicamento sea mal etiquetado según el significado de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. . . y hacer que su distribución sea violatoria de” los estatutos y reglamentos de aplicación.
La FDA señala ilustraciones utilizadas por CSL que muestran a un hombre jugando al fútbol. La FDA afirma que las “afirmaciones y presentaciones de CSL implican engañosamente que los hemofílicos que toman su producto pueden participar en actividades de riesgo moderado a peligroso y alto sin consecuencias y que tales actividades son apropiadas para los pacientes típicos con hemofilia que usan este producto”.
La FDA solicita que CSL cese inmediatamente la difusión de estos materiales promocionales de Idelvion.
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