La FDA aprueba la primera píldora combinada para tratar la hepatitis C

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó hoy Harvoni (ledipasvir y sofosbuvir) para tratar la infección crónica por el genotipo 1 del virus de la hepatitis C (VHC).
Harvoni es la primera píldora combinada aprobada para tratar la infección crónica por el genotipo 1 del VHC. También es el primer régimen aprobado que no requiere la administración de interferón o ribavirina, dos medicamentos aprobados por la FDA que también se usan para tratar la infección por VHC.
Ambos medicamentos en Harvoni interfieren con las enzimas que necesita el VHC para multiplicarse. Sofosbuvir es un medicamento contra el VHC previamente aprobado y comercializado bajo la marca Sovaldi. Harvoni también contiene un nuevo medicamento llamado ledipasvir.
"Con el desarrollo y la aprobación de nuevos tratamientos para el virus de la hepatitis C, estamos cambiando el paradigma de tratamiento para los estadounidenses que viven con la enfermedad", dijo Edward Cox, MD, MPH, director de la Oficina de Productos Antimicrobianos en el Centro de Evaluación de Medicamentos de la FDA. y la investigación. “Hasta el año pasado, los únicos tratamientos disponibles para el virus de la hepatitis C requerían la administración de interferón y ribavirina. Ahora, los pacientes y los profesionales de la salud tienen múltiples opciones de tratamiento, incluida una píldora combinada para ayudar a simplificar los regímenes de tratamiento”.
Harvoni es el tercer fármaco aprobado por la FDA el año pasado para tratar la infección crónica por VHC. La FDA aprobó Olysio (simeprevir) en noviembre de 2013 y Sovaldi en diciembre de 2013.
La hepatitis C es una enfermedad viral que causa inflamación del hígado que puede provocar una función hepática disminuida o insuficiencia hepática. La mayoría de las personas infectadas con el VHC no presentan síntomas de la enfermedad hasta que se manifiesta el daño hepático, lo que puede llevar décadas.
Algunas personas con infección crónica por el VHC desarrollan cicatrices y una función hepática deficiente (cirrosis) durante muchos años, lo que puede provocar complicaciones como sangrado, ictericia (ojos o piel amarillentos), acumulación de líquido en el abdomen, infecciones y cáncer de hígado. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, alrededor de 3,2 millones de estadounidenses están infectados con el VHC y, sin el tratamiento adecuado, entre el 15 y el 30 por ciento de estas personas desarrollarán cirrosis.
La eficacia de Harvoni se evaluó en tres ensayos clínicos en los que participaron 1518 participantes que no habían recibido tratamiento previo para su infección (tratamiento ingenuo) o que no habían respondido a un tratamiento anterior (tratamiento experimentado), incluidos los participantes con cirrosis. Los participantes fueron asignados al azar para recibir Harvoni con o sin ribavirina. Los ensayos se diseñaron para medir si el virus de la hepatitis C ya no se detectaba en la sangre al menos 12 semanas después de finalizar el tratamiento (respuesta virológica sostenida o SVR), lo que indica que la infección por el VHC de un participante se ha curado.
En el primer ensayo, compuesto por participantes sin tratamiento previo, el 94 % de los que recibieron Harvoni durante ocho semanas y el 96 % de los que recibieron Harvoni durante 12 semanas alcanzaron la SVR. El segundo ensayo mostró que el 99 por ciento de los participantes con y sin cirrosis lograron una RVS después de 12 semanas. Y en el tercer ensayo, que examinó la eficacia de Harvoni en participantes con y sin cirrosis con experiencia en tratamientos, el 94 % de los que recibieron Harvoni durante 12 semanas y el 99 % de los que recibieron Harvoni durante 24 semanas lograron la RVS. En todos los ensayos, la ribavirina no aumentó las tasas de respuesta en los participantes.
Los efectos secundarios más comunes informados en los participantes del ensayo clínico fueron fatiga y dolor de cabeza.
Harvoni es el séptimo fármaco nuevo con designación de terapia innovadora que recibe la aprobación de la FDA. La FDA puede designar un medicamento como una terapia innovadora a pedido del patrocinador si la evidencia clínica preliminar indica que el medicamento puede demostrar una mejora sustancial sobre las terapias disponibles para pacientes con enfermedades graves o potencialmente mortales. Harvoni fue revisado bajo el programa de revisión prioritaria de la FDA, que prevé una revisión acelerada de medicamentos que tratan afecciones graves y, si se aprueba, brindaría una mejora significativa en la seguridad o la eficacia.
Harvoni y Sovaldi son comercializados por Gilead, con sede en Foster City, California. Olysio es comercializado por Janssen Pharmaceutical con sede en Raritan, Nueva Jersey.
La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.
Haga clic aquí para leer este comunicado de prensa de la FDA en su totalidad. 

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