La FDA rechaza dos medicamentos contra el VIH de Gilead como productos independientes

Washington (Reuters) – Gilead Sciences Inc dijo el lunes que el Departamento de Salud de Estados Unidos rechazó dos de sus medicamentos contra el VIH como terapias independientes, citando deficiencias en la documentación y la validación de ciertos procedimientos de prueba de calidad. Gilead dijo que está trabajando con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para abordar las preguntas planteadas en la carta de rechazo con el fin de demostrar que la solicitud sigue adelante.
La compañía está buscando la aprobación de su medicamento elvitegravir para personas con VIH, el virus que causa el SIDA, que ya han sido tratadas con otros productos. El fármaco bloquea la enzima integrasa que es necesaria para que el virus VIH se replique. Gilead también está buscando la aprobación de cobicistat, un medicamento que no combate el virus pero mejora la función de otros medicamentos contra el VIH. Ambos medicamentos ya están contenidos en Stribild, el tratamiento contra el VIH de una sola tableta de Gilead, que combina cuatro medicamentos diferentes y fue aprobado en los Estados Unidos en agosto pasado.
En promedio, los analistas esperan que elvitegravir, si finalmente se aprueba, genere ventas anuales de aproximadamente $300 millones para 2016, según datos de Thomson Reuters. Esperan ventas de cobicistat de aproximadamente $242 millones durante el mismo período. En general, la cartera de medicamentos antivirales de Gilead generó unas ventas en 2012 de $8.140 millones. El tratamiento del VIH normalmente implica el uso de múltiples medicamentos diseñados para atacar el virus desde diferentes ángulos.
Gilead obtuvo la licencia de elvitegravir de Japan Tobacco Inc en 2005 y tiene derecho a comercializarlo en cualquier lugar excepto Japón. Elvitegravir funciona de manera similar al medicamento Isentress de Merck & Co, también conocido como raltegravir. Isentress normalmente se administra dos veces al día. Elvitegravir sólo debe tomarse una vez al día, pero su acción debe potenciarse con cobicistat o un fármaco alternativo que retrase el metabolismo de elvitegravir. Gilead ha otorgado a varios fabricantes indios de medicamentos genéricos, incluido Ranbaxy Laboratories Ltd, derechos para fabricar versiones genéricas de elvitegravir y otros medicamentos contra el VIH para venderlas en países en desarrollo.
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