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10 de enero de 2011
Estimado cliente de Bayer:
Bayer HealthCare Pharmaceuticals se ha enterado de una amplia retirada del mercado estadounidense de toallitas, hisopos y bastoncillos de preparación con alcohol fabricados por Triad Group y comercializados con varias marcas. En aras de la seguridad del paciente, Bayer quiere asegurarse de que usted sepa que dos artículos de servicio proporcionados por Bayer a la comunidad de hemofilia, BayCuffTM, un programa de capacitación en autoinfusión y un botiquín de primeros auxilios, incluyen toallitas de preparación con alcohol Triad.
Es importante tener en cuenta que el empaque del producto Kogenate® FS, factor antihemofílico (recombinante), no contiene ningún producto de preparación con alcohol de Triad Group.
El retiro del mercado de los productos de preparación con alcohol de Triad Group se debe a la posible contaminación de estos productos con la bacteria Bacillus cereus, que podría provocar infecciones potencialmente mortales. Puede encontrar más información sobre este retiro del mercado de Triad en el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) en http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedical Products/ucm239319.htm.
Bayer instruye a los pacientes a que dejen de usar inmediatamente las toallitas de preparación con alcohol Triad y desechen tanto el BayCuffTM como los botiquines de primeros auxilios en la basura.
Si tiene preguntas adicionales, consulte con su farmacéutico o proveedor de atención médica. O llame a Bayer al 1-888-84-BAYER (22937), donde los operadores están disponibles las 24 horas del día para responder sus preguntas.
Actualmente, Bayer está recopilando información adicional tanto de Triad como de la FDA. Mientras tanto, hemos detenido la distribución del programa de entrenamiento de autoinfusión BayCuffTM y los botiquines de primeros auxilios, hasta que podamos lograr un reemplazo para la almohadilla de preparación con alcohol. Si desea obtener un reemplazo de estos artículos de servicio una vez que haya nuevas almohadillas de preparación con alcohol disponibles, comuníquese con su representante local de Bayer al 1-888-84-BAYER (22937).
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INDICACIONES Y USO
Kogenate® FS, factor antihemofílico (recombinante), es un tratamiento con factor VIII recombinante indicado para el control y prevención de episodios hemorrágicos y el manejo perioperatorio en adultos y niños (0-16 años) con hemofilia A. Kogenate® FS también está indicado para la profilaxis de rutina para reducir la frecuencia de los episodios hemorrágicos y el riesgo de daño articular en niños con hemofilia A sin daño articular preexistente.
INFORMACION DE SEGURIDAD IMPORTANTE
Las reacciones adversas más graves son reacciones de hipersensibilidad sistémica y el desarrollo de inhibidores de títulos elevados que requieren tratamientos alternativos a la ICA. Las reacciones adversas más comunes observadas en los ensayos clínicos fueron la formación de inhibidores en pacientes no tratados previamente o con tratamiento mínimo, reacciones de hipersensibilidad asociadas a la piel, reacciones en el lugar de la infusión e infecciones asociadas a la vía del dispositivo de acceso venoso central (CVAD).
Kogenate® FS está contraindicado en pacientes que han manifestado reacciones de hipersensibilidad inmediata potencialmente mortales, incluida anafilaxia, al producto o sus componentes, incluidas las proteínas de ratón o hámster.
Le recomendamos que informe a la FDA sobre los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.
Para obtener información importante sobre riesgos y uso, consulte la información de prescripción completa disponible en www.kogenatefs.com.
Atentamente,
Pamela Cyrus, MD Vicepresidenta y directora de Asuntos Médicos de EE. UU.
BAYER, Bayer Cross y KOGENATE son marcas comerciales registradas y BayCuff es una marca comercial de Bayer.
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