Actualización importante sobre la disponibilidad de Stimate

Actualización importante sobre la disponibilidad de Stimate

Fuente: Comunicado de prensa de CSL
Hace poco, CSL Behring anunció que la compañía ha optado por finalizar su acuerdo de distribución con Ferring Pharmaceuticals para el aerosol nasal STIMATE®, eliminando así este medicamento como una opción de tratamiento valiosa para pacientes con enfermedad de von Willebrand (VWD) y hemofilia A leve.

Fondo

Durante más de un año, STIMATE® no ha estado disponible para los pacientes, lo que ha creado dificultades. En julio de 2020, Ferring Pharmaceuticals y CSL Behring anunciaron por primera vez un retiro a nivel de farmacia. Las preocupaciones de los pacientes continuaron cuando, en febrero de 2021, Ferring Pharmaceuticals declaró que no anticipaba reiniciar la fabricación y la comercialización de STIMATE® antes de la segunda mitad de 2023, sujeto a la aprobación de la FDA. Sin embargo, el anuncio de hoy significa que, cada vez que Ferring reanude la fabricación del aerosol nasal de acetato de desmopresina, CSL Behring no será el distribuidor de ese producto y Ferring deberá identificar otro socio de distribución para los EE. UU.

Por qué esto es importante

Las principales organizaciones de defensa del país para la comunidad de trastornos sanguíneos hereditarios (HFA, NHF y Hemophilia Alliance) están unidas en su preocupación por el acceso y la disponibilidad de tratamientos alternativos para los pacientes que dependen del aerosol nasal de acetato de desmopresina para el tratamiento de sus trastornos.
Este producto ha sido una importante terapia de primera línea durante casi tres décadas, utilizado en el tratamiento del sangrado y facilitando los procedimientos quirúrgicos. Las alternativas a STIMATE® incluyen la infusión de concentrados de factor VIII, que los pacientes pueden no saber cómo autoadministrarse y, por lo general, son más costosas. Las circunstancias pandémicas, por supuesto, aumentan la dificultad para los pacientes que ahora pueden necesitar visitar las salas de emergencia o los consultorios médicos para obtener tratamiento para los episodios hemorrágicos agudos.

Que sigue

Con la perspectiva de que la ausencia del producto se extienda hasta bien entrado 2023, NHF, HFA y Hemophilia Alliance solicitaron con éxito a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. que agregue el aerosol nasal de acetato de desmopresina a la lista nacional de escasez de medicamentos 506E de la FDA a partir de principios de este año. Juntas, las organizaciones están trabajando activamente para encontrar opciones de tratamiento adecuadas, aprobadas y seguras para todos los pacientes que lo necesiten.
Para asegurar un nuevo aerosol nasal de desmopresina que pueda satisfacer las necesidades de los pacientes, se le solicitó a STAQ Pharma, Inc., una instalación subcontratada 503B registrada e inspeccionada por la FDA ubicada en Denver, que produzca la concentración adecuada de desmopresina para uso del paciente por vía nasal. pulverización vía de administración. STAQ ha producido un producto que superó con éxito la marca de estabilidad de 75 días y planea comenzar a enviarse este mes. Actualmente, el producto está disponible en 31 estados y cualquier farmacia puede comprarlo en STAQ. NHF, HFA y Hemophilia Alliance están trabajando con STAQ para obtener la licencia en los 50 estados. Habrá más actualizaciones a medida que mejoren las fechas y el producto esté más disponible. Sin embargo, el reembolso del producto no ha sido confirmado por todos los planes de salud. NHF, HFA y Hemophilia Alliance continúan trabajando en este tema. Lea más sobre esta iniciativa con STAQ aquí.

para la comunidad

Mientras tanto, los pacientes deben comunicarse con los profesionales médicos si tienen alguna inquietud sobre el tratamiento personal.
Tenga en cuenta que HFA, NHF y Alliance no recomiendan, respaldan ni hacen ninguna representación sobre la eficacia, la idoneidad o la idoneidad de ningún producto, tratamiento u opinión específicos. Si tiene alguna pregunta o inquietud sobre su tratamiento médico, incluida su posible exposición a productos retirados del mercado, consulte a su médico.
Lea el anuncio de CSL Behring aquí.