Actualizado el 21 de junio: Noticias de Novo Nordisk, posible llenado insuficiente de algunos viales en el mercado

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Por favor lea el última actualización sobre este tema y adenda al 21 de junio de 2024.


HFA publicó la actualización original el 18 de junio, a continuación:

Novo Nordisk proporcionó la siguiente actualización sobre NovoSeven® RT, Novoeight® y Esperoct® [factor antihemofílico (recombinante), glicopegilado-exei].

“Novo Nordisk ha identificado un problema en una línea de producción específica que fabrica NovoSeven® RT, Novoeight® y Esperoct® [factor antihemofílico (recombinante), exei glicopegilado]. Este problema ha resultado en un posible llenado insuficiente de algunos viales de NovoSeven® RT de 1 mg y 2 mg en el mercado. Sin embargo, la probabilidad de que un vial insuficientemente lleno llegue al mercado es muy baja debido a las extensas inspecciones manuales durante la producción, lo que dio lugar a que la mayoría de los viales insuficientemente llenos fueran identificados y retirados antes de su lanzamiento. 

Es importante señalar que la evaluación médica de Novo Nordisk concluyó que el tratamiento con dosis insuficientes seguirá surtiendo efecto y que la probabilidad de consecuencias adversas graves para la salud es remota. Además, no hay viales insuficientemente llenos de Novoeight® o Esperoct®.

Este problema de fabricación ha provocado una escasez temporal de los viales de 1 mg y 2 mg de NovoSeven® RT y de algunas concentraciones de Novoeight® en el Centro de distribución de Novo Nordisk (NNDC)”.

Lea la actualización en su totalidad aquí.

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