Novo Nordisk lanza Novoeight® para personas con hemofilia A

Novo Nordisk anunció el 26 de marzo de 2015 que lanzará Novoeight® (factor antihemofílico [recombinante]) en los Estados Unidos para personas que viven con hemofilia A. Novoeight® ofrece pureza, confiabilidad y portabilidad mejorada, con la temperatura de almacenamiento más alta para el período de tiempo más largo en comparación con otros productos de factor VIII recombinante comercializados: hasta 86 °F durante 12 meses.1 Puede mantenerse a esa temperatura hasta 4 horas después de la reconstitución, lo que le brinda el tiempo de almacenamiento posterior a la reconstitución más prolongado.1 Novoeight® Ofrece pureza a través de un proceso de purificación de 5 pasos. Se demostró que es seguro y eficaz en ensayos clínicos con cero inhibidores confirmados en 213 pacientes con hemofilia A tratados previamente.1 Novo Nordisk planea hacer que Novoeight® esté disponible a mediados de abril de 2015.
"Los pacientes con hemofilia tienen necesidades únicas e individualizadas, por lo que es fundamental que tengan acceso a diferentes terapias", dijo Roshni Kulkarni, MD, profesora de hematología/oncología pediátrica y directora de pediatría de los Centros para trastornos de la coagulación y la coagulación del estado de Michigan. Universidad. "Los pacientes de hoy buscan opciones que se adapten a sus ocupadas vidas y es alentador ver nuevas opciones de tratamiento que sirvan aún más a los pacientes dentro de la comunidad de trastornos hemorrágicos".
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó Novoeight® para su uso en adultos y niños con hemofilia A para el control y prevención de hemorragias, manejo perioperatorio y profilaxis de rutina para prevenir o reducir la frecuencia de episodios hemorrágicos según los resultados del tutor. ™: uno de los programas de ensayos clínicos más grandes y completos de un factor VIII recombinante hasta la fecha.1
"Novoeight® es la última terapia para la hemofilia de Novo Nordisk que se basa en la larga trayectoria de la compañía en trastornos hemorrágicos raros, que comenzó con el desarrollo de su primera terapia con factor recombinante hace más de 20 años", dijo Stephanie Seremetis, MD, CMO y CVP, Hemofilia, Novo Nordisk. "Hemos aplicado nuestro profundo conocimiento de los desafíos que enfrentan las personas que viven con hemofilia al crear Novoeight®".
El noventa y uno por ciento de las hemorragias experimentadas por los pacientes en los ensayos guardian™1 y guardian™3 se controlaron con 1 o 2 dosis.1 Los pacientes que tomaron Novoeight® de forma profiláctica tuvieron una media de 3,1 hemorragias por año.1 Algunos pacientes de esos ensayos continuaron profilaxis con Novoeight® en un ensayo de extensión de seguridad. Un análisis provisional al 1 de septiembre de 2012 mostró que estos pacientes tenían una mediana de 1,7 hemorragias por año.2,3 Las reacciones adversas más comunes fueron reacciones en el lugar de la inyección.
(2,3%), aumento de enzimas hepáticas (1,4%) y pirexia (0,9%).1
Novo Nordisk confía en la oferta de Novoeight® y apoya a los pacientes elegibles que prueban el producto con una garantía de satisfacción. Para más información visite www.novoeight.com.
Indicaciones y uso de Novoeight® 
Novoeight® es un medicamento inyectable que se usa para controlar y prevenir el sangrado en personas con hemofilia A. Su proveedor de atención médica puede administrarle Novoeight® cuando se someta a una cirugía.
Novoeight® no se usa para tratar la enfermedad de von Willebrand.
Información de seguridad importante para Novoeight®
No debe usar Novoeight® si es alérgico al factor VIII o a cualquiera de los demás ingredientes de Novoeight® o si es alérgico a las proteínas de hámster.
Llame a su proveedor de atención médica de inmediato y suspenda el tratamiento si presenta alguno de los siguientes signos de una reacción alérgica: erupciones o urticaria, dificultad para respirar o tragar, opresión en el pecho, hinchazón de los labios y la lengua, aturdimiento, mareos o pérdida. pérdida de conciencia, piel pálida y fría, latidos cardíacos rápidos o cara o manos enrojecidas o hinchadas.
 
Antes de tomar Novoeight®, debe informar a su proveedor de atención médica si tiene o ha tenido alguna afección médica, toma algún medicamento (incluidos medicamentos sin receta y suplementos dietéticos), está amamantando, está embarazada o planea quedar embarazada, o le han dicho que Tiene inhibidores del factor VIII.
 
Su cuerpo puede producir anticuerpos llamados “inhibidores” contra Novoeight®, que pueden impedir que Novoeight® funcione correctamente. Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si su sangrado no se detiene después de tomar Novoeight®.
 
Los efectos secundarios comunes de Novoeight® incluyen hinchazón o picazón en el lugar de la inyección, cambios en las pruebas hepáticas y fiebre.
 
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