Novo Nordisk reanuda los ensayos clínicos que investigan el concizumab en la hemofilia A y B con o sin inhibidores

El siguiente es un extracto de un comunicado de prensa de Novo Nordisk. Lea el comunicado de prensa en su totalidad aquí.

Novo Nordisk anunció que se están reanudando los ensayos clínicos del programa de fase 3 de concizumab (explorer 6, 7 y 8). Los ensayos clínicos están investigando el tratamiento de profilaxis con concizumab subcutáneo en pacientes con hemofilia A y B, independientemente del estado del inhibidor. Esto se produce tras la pausa de los ensayos en marzo de 2020 debido a la aparición de eventos trombóticos no mortales en tres pacientes inscritos en el programa de fase 3 en curso.A 
Novo Nordisk, junto con las autoridades pertinentes, ha identificado un nuevo camino a seguir para concizumab. Se han acordado con la FDA nuevas medidas y directrices de seguridad, basadas en el análisis de todos los datos disponibles, y se ha levantado la suspensión clínica.A 
“Me complace que podamos reiniciar de manera segura las pruebas del explorador. Esto enfatiza la dedicación a largo plazo de Novo Nordisk a la comunidad de hemofilia y nuestro compromiso de desarrollar nuevas opciones de profilaxis subcutánea para todos los pacientes con hemofilia”, dijo Mads Krogsgaard Thomsen, vicepresidente ejecutivo y director científico de Novo Nordisk.A 
Los ensayos se reanudarán tan pronto como lo permitan los procedimientos locales.A 
Acerca de los programas de concizumab fase 2 y 3A 
En octubre de 2019, Novo Nordisk inició el ensayo clínico de fase 3 explorer7 con concizumab en pacientes con hemofilia A o B con inhibidores del FVIII o FIX. El objetivo del ensayo es establecer la seguridad y eficacia del concizumab subcutáneo profiláctico una vez al día administrado en un dispositivo tipo pluma para reducir el número de hemorragias. En noviembre de 2019 se inició un ensayo paralelo de fase 3 en pacientes con hemofilia A o B sin inhibidores, explorer8. Los ensayos incluirán aproximadamente 293 pacientes de 32 países. Los ensayos se suspendieron en marzo de 2020.A 
Lea el comunicado de prensa en su totalidad aquí.