Retirada voluntaria del mercado de las almohadillas de preparación con alcohol de Pharmacist Choice

Medical News
MedWatch, el programa de información de seguridad y notificación de eventos adversos de la FDA, emitió una alerta de seguridad el 5 de diciembre de 2017 que describe un retiro voluntario por parte de Simple Diagnostics de tres lotes de almohadillas de preparación con alcohol Pharmacist Choice debido a la falta de garantía de esterilidad y otros problemas de calidad. Los lotes afectados son:

SD2070421201 (Exp. 12/2019)
SD2070420925 (Exp. 09/2019)
SD2070420601 (Exp. 12/2019)

La notificación completa de la FDA se puede encontrar aquí y se proporciona a continuación.


Almohadillas de preparación con alcohol de elección farmacéutica de Simple Diagnostics: retiro del mercado: falta de garantía de esterilidad y otros problemas de calidad

[Publicado el 05/12/2017]
AUDIENCIA: Farmacia, Consumidor
ASUNTO: Simple Diagnostics está retirando voluntariamente tres lotes de almohadillas de preparación con alcohol Pharmacist Choice (UPC # 898302001050, NDC # 98302-0001-05), que fueron fabricados por Foshan Flying Medical Products Co. Ltd., ubicada en China, debido a la falta de garantía de esterilidad y otros problemas de calidad. Los lotes afectados son:
SD2070421201 (Exp. 12/2019)
SD2070420925 (Exp. 09/2019)
SD2070420601 (Exp. 12/2019)
Los lotes afectados se distribuyeron entre el 18/10/2016 y el 19/07/2017.
El uso de almohadillas de preparación con alcohol impactadas podría provocar eventos adversos, como infecciones.
FONDO: Las preparaciones alcohólicas de Pharmacist Choice se suministran a distribuidores y farmacias. Las preparaciones de alcohol de Pharmacist Choice son utilizadas por profesionales de la salud y pacientes para la preparación de la piel antes de la inyección, así como en primeros auxilios para disminuir los gérmenes en cortes, raspaduras y quemaduras menores.
RECOMENDACIÓN: Simple Diagnostics está notificando a sus distribuidores y clientes emitiendo una carta de "Estimado cliente" y organizando la devolución de todos los productos retirados. Los proveedores de atención médica que han afectado muchos de los parches de preparación con alcohol de Pharmacist Choice que han sido retirados del mercado deben dejar de usar el producto y devolverlos a Simple Diagnostics.
Los profesionales de la salud y los consumidores que tengan preguntas sobre este retiro pueden comunicarse con Simple Diagnostics al 1-877-342-2385.
Se alienta a los profesionales de la salud y a los pacientes a informar eventos adversos o efectos secundarios relacionados con el uso de estos productos al Programa de Información de Seguridad y Reporte de Eventos Adversos MedWatch de la FDA:

  • Complete y envíe el informe en línea: www.fda.gov/MedWatch/informe
  • Descargar formulario o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de informe, luego complételo y devuélvalo a la dirección que figura en el formulario con la dirección preestablecida, o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178

[11/30/2017 – Presione soltar – Diagnósticos simples]

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