Abogar por un suministro de sangre seguro y trabajar para garantizar que las terapias para los trastornos hemorrágicos sean seguras y efectivas (ya sean derivadas de plasma, recombinantes u otras).
Consciente siempre de la historia de nuestra comunidad, HFA se ha comprometido a permanecer vigilante y comprometida con los asuntos relacionados con la seguridad de la sangre y los productos.
Fondo
En la década de 1980, los patógenos transmitidos por la sangre contaminaron los productos de factores de coagulación que utilizaba la comunidad estadounidense de trastornos de la coagulación. Aproximadamente 90% de personas con hemofilia grave estaban infectadas por el VIH; un número incluso elevado contrajo hepatitis C (VHC). Muchos miles murieron a causa de estas infecciones y las familias se vieron sacudidas por la pérdida de seres queridos. HFA, fundada en respuesta a esta tragedia humana, se comprometió desde sus primeros días con la causa de la seguridad de la sangre y los productos.
Principios fundamentales
- La seguridad del paciente es primordial. Las organizaciones de pacientes, los proveedores de atención médica, el gobierno y la industria (organizaciones de sangre y plasma, farmacéuticas/biotecnológicas, farmacias especializadas) deben colocar la seguridad del paciente en el centro del desarrollo, fabricación, distribución y vigilancia posterior a la comercialización de productos.
- La política de seguridad de la sangre y los productos debe basarse en una ciencia rigurosa.
- El gobierno federal tiene la responsabilidad de mantener y hacer cumplir un marco regulatorio sólido y con buenos recursos, pero todas las partes interesadas desempeñan un papel para garantizar la seguridad del producto.
- La perspectiva del paciente debe incluirse en cada etapa del ciclo de vida del producto/fármaco plasmático. Los pacientes tienen derecho a divulgaciones claras e información confiable que les permita evaluar los perfiles de riesgo-beneficio de los productos que usan o pueden usar.
¿Qué está haciendo la HFA para defender la seguridad de la sangre y los productos sanguíneos?
Seguridad de la sangre
La HFA supervisa el trabajo del Comité Asesor de Productos Sanguíneos de la FDA y del Comité Asesor sobre Seguridad y Disponibilidad de Sangre y Tejidos del HHS. HFA también participa en la Coalición APLUS (American Plasma Users), un grupo de organizaciones nacionales de pacientes que representan a 125.000 personas con enfermedades raras que utilizan terapias de proteínas plasmáticas que salvan vidas. APLUS da voz a la perspectiva del paciente en asuntos relacionados con la recolección de plasma y la fabricación de terapias con proteínas plasmáticas.
Seguridad del producto
Una inquietante serie de retiros de productos y notificaciones de seguridad llevó a la HFA y la NHF a organizar una Cumbre de seguridad de productos en enero de 2020. La Cumbre de seguridad reunió a partes interesadas de todo el panorama de los trastornos hemorrágicos para discutir temas de monitoreo, educación y comunicación relacionados con la seguridad de los productos para los trastornos hemorrágicos. HFA continúa trabajando con NHF para publicar materiales de seguimiento y difundir los hallazgos de la Cumbre de Seguridad. Tanto la HFA como la NHF reconocen la necesidad de abordar: las brechas de seguridad que existen en el presente; estándares que servirán a la comunidad a medida que entramos en una nueva era de terapia génica y otros tratamientos novedosos; y el interés de la comunidad en comunicaciones educativas y de seguridad oportunas, precisas y consistentes.
¿Qué puedes hacer?
- Infórmese sobre:
- ¿Qué es un evento adverso y otras preocupaciones para compartir con su proveedor de atención médica?
- Conceptos básicos de los ensayos clínicos, el consentimiento informado y los informes de seguridad de los medicamentos.
- La importancia de registros amplios que recopilen información y monitoricen señales de seguridad para terapias existentes y novedosas, y
- Productos actuales, incluidos los que utiliza y los productos en desarrollo.
- Informe siempre los problemas a su proveedor médico.
- Mantenga registros de medicación.
- Regístrese en el Sistema de Notificación al Paciente (PNS). PNS es un programa rápido, gratuito y confidencial que alerta a los pacientes con hemofilia, enfermedad de von Willebrand y otros trastornos hemorrágicos sobre el retiro o el retiro de productos terapéuticos. Todos los principales fabricantes de terapias análogas recombinantes y derivadas de plasma participan en este sistema.
Recursos:
- La voz del paciente: cuestiones de seguridad del producto
- Sistema de notificación al paciente
- Asociación Terapéutica de Proteínas Plasma (PPTA): Programas y Estándares
- Comité de los Diez Mil (COTT)
- Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA): sangre y productos sanguíneos
- Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) – Seguridad de los medicamentos
- MedWatch: el sistema de notificación de eventos adversos e información de seguridad de la FDA
- Departamento de Salud y Servicios Humanos - Comité Asesor sobre Seguridad y Disponibilidad de Sangre y Tejidos (ACBTSA)
- CDC - Seguridad de la sangre en hemofilia
- Biblioteca Nacional de Medicina – Seguridad de los medicamentos
- Asociación Estadounidense de Bancos de Sangre (AABB)
- Gente sana 2020: trastornos sanguíneos y seguridad de la sangre
- Autoridad Europea de Medicamentos
Actualizado: mayo de 2021
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