Kedrion anuncia un proceso de fabricación más seguro para el factor antihemofílico Koate

Nota: Esta es una versión editada de un comunicado de prensa de Kedrion. Para leer el comunicado completo, haga clic aquí.A 
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Kedrion Biopharma anunció con orgullo que el factor antihemofílico (humano) de doble inactivación viral (DVI) Koate® ahora se está fabricando mediante un proceso que mejora aún más la seguridad y pureza de ese producto. Koate-DVI se utiliza en el tratamiento de la hemofilia A, una enfermedad hereditaria poco común caracterizada por la incapacidad de una persona para formar coágulos sanguíneos eficaces después de una lesión y por sangrado espontáneo en las articulaciones. Koate-DVI pertenece a la clase de productos conocidos como “factores de coagulación derivados del plasma”, todos los cuales se fabrican utilizando plasma humano como material de partida.
El proceso de fabricación mejorado que se utiliza ahora con Koate-DVI implica la aplicación de un paso de filtración profunda de polietilenglicol (PEG) durante la purificación del plasma utilizado en la producción de Koate-DVI. La filtración profunda con PEG es una de varias técnicas bien establecidas que se utilizan en la purificación de diversos tipos de materiales líquidos, incluidos los biológicos.
Koate-DVI fabricado mediante el nuevo proceso está disponible actualmente en viales de 500 UI y 1000 UI, y se lanzará con viales de 250 UI a mediados de 2015.
El nuevo proceso muestra una capacidad mejorada para eliminar o inactivar seis (6) de los siete (7) virus probados. El grado de eliminación y/o inactivación del séptimo virus analizado permanece sin cambios. Otro aspecto del proceso recientemente mejorado es la capacidad de eliminar niveles bajos de un agente transmisible similar al que causa la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJD).
Todos los factores derivados del plasma están asociados con un riesgo de transmisión viral. Aunque no ha habido casos documentados de transmisión viral con un producto de Kedrion Biopharma, incluido Koate-DVI, la Compañía y sus socios fabricantes participan rutinariamente en mejoras continuas de procesos en todas las áreas de sus operaciones, permaneciendo alerta a métodos nuevos y mejorados para reducir incluso riesgos teóricos para los pacientes que utilizan sus productos.
"Esta mejora en la fabricación de Koate-DVI es otro ejemplo del compromiso continuo para garantizar la seguridad de todos los productos Kedrion", afirmó Garrett E. Bergman, MD, director sénior de Asuntos Médicos de Kedrion. “Los pacientes y sus médicos que recetan Koate-DVI para tratar la hemofilia A ahora pueden experimentar un nivel adicional de tranquilidad al saber que se han tomado medidas para reducir aún más lo que inicialmente era un riesgo extremadamente remoto de transmisión viral. Sabemos que la comunidad de hemofilia está muy interesada en este tipo de actividades y nos complace anunciar hoy estos pasos positivos”.
La potencia de Koate-DVI permanece sin cambios
Se llevaron a cabo estudios para determinar el efecto de las mejoras de fabricación sobre la potencia de Koate-DVI. La función se puede determinar mediante ensayos en las pruebas de coagulación que se realizaron. Los resultados indicaron que la actividad y el antígeno del factor VIII, la potencia y el antígeno del factor von Willebrand, el contenido general de proteínas y el contenido de albúmina, fibrinógeno e IgG permanecen sin cambios.
No hay cambios en los procedimientos de reconstitución, dosificación o administración.
Acerca de Koate-DVI
KoÄ te®-DVI, factor antihemofílico (humano) es un producto derivado del plasma para el tratamiento de la hemofilia clásica (hemofilia A), en la que existe una deficiencia demostrada del factor de coagulación plasmática, el factor VIII.
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KoÄ te-DVI contiene factor Von Willebrand natural, que se co-purifica como parte del proceso de fabricación. No se ha investigado la eficacia de KoÄ te-DVI en el tratamiento de la enfermedad de von Willebrand y, por lo tanto, no está aprobado para dicho uso.
Por favor consulte el Información de prescripción de Koate-DVIPara más detalles.
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Información de seguridad importante para Koate-DVI
KoÄ te-DVI está indicado para el tratamiento de la hemofilia clásica (hemofilia A) en la que se ha demostrado una deficiencia de actividad del factor de coagulación plasmática, el factor VIII.
KoÄ te-DVI está fabricado a partir de plasma humano. Los productos elaborados a partir de plasma humano pueden contener agentes infecciosos, como virus y, en teoría, el agente de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ) que puede causar enfermedades. También existe la posibilidad de que dichos productos contengan agentes infecciosos desconocidos.
La vacunación contra la hepatitis B es esencial para los pacientes con hemofilia A; Se recomienda la vacunación al nacer o en el momento del diagnóstico. La vacuna contra la hepatitis A también se recomienda para pacientes con hemofilia que son seronegativos para la hepatitis A.
Cuando se requieren dosis grandes o repetidas con frecuencia, se debe controlar a los pacientes de los grupos sanguíneos A, B o AB para detectar signos de anemia progresiva.
Pueden producirse reacciones de tipo alérgico tras la administración de preparaciones de factor antihemofílico (humano). En estudios clínicos, las reacciones adversas incluyeron hormigueo en el brazo, oído y cara, visión borrosa, dolor de cabeza, náuseas, dolor de estómago y sensación de nerviosismo.
Por favor consulte el Información de prescripción de Koate-DVIPara más detalles.
Se anima a las personas a informar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Visita www.fda.gov/medwatcho llame al 1-800-FDA-1088.