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Se anuncia la retirada de productos; Las organizaciones de pacientes están en comunicación continua con el fabricante.

Bayer anunció la retirada de dos lotes de Kogenate^®Â Viales de 2000 UI de factor antihemofílico (recombinante) FS el 19 de julio de 2019. Bayer anunció que 3000 UI de un producto (Jivi), después de su fecha de vencimiento, habían sido etiquetadas erróneamente como otro producto (2000 UI de Kogenate FS) y distribuidas al público durante seis meses. Este es un evento profundamente preocupante que genera preguntas, preocupación e indignación dentro de la comunidad.
El 26 de julio, HFA y NHF enviaron una carta a Bayer centrándose en los planes de la empresa para llevar a cabo el retiro. Puedes leer la carta de HFA-NHF aquíy la respuesta de Bayer, recibida ayer a última hora, aquí. También puede leer una carta separada sobre el retiro del mercado que Bayer envió a los proveedores de atención médica (HCP). aquí. Bayer envió la carta del HCP el 19 de julio^th pero lo compartí ayer con HFA y NHF.
El 26 de julio de las organizaciones de pacientes^th la letra es sólo el primer paso en comunicaciones continuas entre HFA, NHF, Bayer y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. El 26 de julio^th La carta se centró específicamente en el proceso de retirada porque HFA y NHF querían información oportuna sobre el plan de Bayer para ejecutar la retirada y garantía de que el producto mal etiquetado todavía no está en uso. Seguimos presionando para obtener información sobre cómo sucedió este grave evento, cuáles podrían ser las implicaciones para salud y cuidado del paciente, y cómo Bayer se asegurará de que errores similares no vuelvan a ocurrir. HFA y NHF también están dando seguimiento a estas preguntas con la FDA y con nuestros respectivos equipos de asesores médicos.
Esta es una discusión en curso y HFA y NHF mantendrán informada a la comunidad de trastornos hemorrágicos a medida que se recopile la información.
Tenga en cuenta que NHF y HFA no recomiendan, respaldan ni hacen ninguna declaración sobre la eficacia, la idoneidad o la idoneidad de ningún producto, tratamiento u opinión específicos. Si tiene alguna pregunta o inquietud sobre su tratamiento médico, incluida su posible exposición al producto retirado del mercado, consulte a su médico..

Los legisladores continúan lidiando con la política de fijación de precios de los medicamentos

el 25 de julio^el, el Comité de Finanzas del Senado aprobó por estrecho margen un proyecto de ley bipartidista sobre fijación de precios de medicamentos patrocinado por los senadores Grassley y Wyden. Algunas características clave del proyecto de ley incluyen:

• Penalizar a los fabricantes que aumentan el precio de sus medicamentos más allá de la tasa de inflación;
• Limitar el gasto de bolsillo anual de los pacientes según la Parte D de Medicare (recuerde que la Parte D cubre la mayoría de los medicamentos recetados para personas mayores, pero no productos como factor de coagulación); y
• Proporcionar una vía para que los programas estatales de Medicaid adopten nuevos mecanismos de financiación para pagar tratamientos novedosos de alto costo, como las terapias genéticas.

Hay otras reformas de fijación de precios de medicamentos muy debatidas que no lo hagas aparecen en el proyecto de ley Grassley-Wyden. El proyecto de ley no aborda los altos “precios de lanzamiento” de los nuevos medicamentos. Se centra en la compra de medicamentos bajo Medicare y Medicaid, por lo que no afectaría directamente a los estadounidenses con seguro privado o laboral. Y el proyecto de ley no otorga a Medicare autoridad para negociar con los fabricantes los precios de los medicamentos. Aunque evita estos temas candentes, el proyecto de ley sigue controversial y sus perspectivas de aprobación son inciertas.
El proyecto de ley Grassley-Wyden es sólo uno de los muchos avances en materia de fijación de precios de medicamentos que aparecen en las noticias en este momento. Otros incluyen:

• El Presidente declaró (5 de julio) que emitiría una Orden Ejecutiva que garantizaría que Estados Unidos no pague más que otros países por los medicamentos recetados (“estatus de nación más favorecida”), pero no ofreció detalles sobre cómo funcionaría.
• Un tribunal federal anuló una nueva norma que habría exigido a los fabricantes revelar los precios de lista de los medicamentos en los anuncios de televisión, un día antes de que la norma entrara en vigor (8 de julio).
• La Administración retiró su propuesta de reformas al sistema de reembolsos para medicamentos cubiertos bajo la Parte D de Medicare (10 de julio).
• La propuesta de la Administración de octubre de 2018 para vincular los pagos de Medicare por los medicamentos de la Parte B (incluido el factor de coagulación) a los precios internacionales de los medicamentos no se ha finalizado y sigue pendiente.
• Los demócratas de la Cámara de Representantes están trabajando en un paquete de precios de medicamentos y esperan presentarlo en septiembre. Se espera que el proyecto de ley de la Cámara incluya alguna forma de autoridad para negociar Medicare.
• Otros comités del Senado también están trabajando en proyectos de ley sobre precios de medicamentos, al menos uno de los cuales podría incluirse junto con otros. facturación sorpresa

Golpes rápidos:

• Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid de EE. UU. rechazaron la solicitud de Utah para recibir fondos federales mejorados para una expansión parcial del programa Medicaid del estado. Según la Ley de Atención Médica Asequible, los estados que amplían sus programas de Medicaid para cubrir a los adultos que ganan hasta 138% del Nivel Federal de Pobreza tienen derecho a fondos federales mejorados para respaldar su expansión de cobertura. Los votantes de Utah, mediante una iniciativa electoral en noviembre de 2018, habían pedido a su estado que pusiera la cobertura de Medicaid a disposición de las personas que ganaban hasta el umbral 138% de la ACA, pero los legisladores de Utah optó en lugar de ofrecer cobertura sólo hasta 100% del FPL. En un 29 de julio^th declaración, CMS reiteró su oposición a la ACA en general, pero señaló que por ahora CMS continuará permitiendo una mayor financiación federal sólo para ampliaciones completas de Medicaid.
• el 29 de julio^el, un tribunal federal anuló la aprobación por parte de CMS de los requisitos de trabajo y presentación de informes de Medicaid adoptados por el estado de New Hampshire. El mismo tribunal había previamente invalidó programas similares en Arkansas y Kentucky. HFA, en coalición con otros grupos de defensa de pacientes, ha solicitudes estatales opuestas imponer obligaciones laborales y de presentación de informes a los afiliados a Medicaid.
• el 29 de julio^el, Reglas propuestas por CMS eso requeriría que los hospitales revelen públicamente los precios que negocian con las compañías de seguros. El objetivo declarado de CMS es aumentar la competencia entre hospitales para que los pacientes puedan comparar precios. La regla propuesta permanecerá abierta a comentarios durante 60 días.
• el 18 de julio^el, HFA junto con otros 26 grupos de pacientes escribieron a CMS expresando una fuerte oposición a Subvenciones en bloque de Medicaid (un sistema de financiación federal limitada para programas estatales de Medicaid). Las subvenciones en bloque socavan la garantía de Medicaid de cobertura integral para personas con enfermedades graves y crónicas, porque los estados que se topan con sus límites de financiación tendrían que negar atención, reducir la elegibilidad o incurrir en nuevos costos que de otro modo el gobierno federal ayudaría a pagar.
• el 19 de julio^el, un tribunal federal confirmó la regla de la Administración que amplía la disponibilidad de planes de salud a corto plazo. HFA se había unido a otros 10 grupos de pacientes en una amicus curiae escrito al tribunal, explicando el impacto devastador que los pacientes podrían enfrentar si los planes a corto plazo estuvieran más ampliamente disponibles. Los grupos de pacientes publicaron un declaración expresando decepción por la decisión del tribunal.
• Un tribunal federal de apelaciones escuchó argumentos orales el 9 de julio^th en Texas contra Estados Unidos, la demanda que impugna la constitucionalidad de la ACA. HFA se había unido a otros grupos de pacientes para instar al tribunal de apelaciones a que ratificara la ACA; Los grupos de pacientes también emitieron una declaración sobre el caso, antes del alegato oral, instando al tribunal a priorizar la protección de los pacientes. Es demasiado pronto para predecir cuándo o cómo fallará el tribunal, pero la HFA continuará monitoreando el litigio y mantendrá informada a la comunidad.