CSL Behring recibe la aprobación de la FDA para Kcentra™

King of Prussia, PA – CSL Behring anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó Kcentra™ (concentrado de complejo de protrombina [humano]), el primer concentrado de complejo de protrombina (PCC) de 4 factores no activado para la reversión urgente. de la deficiencia adquirida del factor de coagulación inducida por el tratamiento con antagonistas de la vitamina K (p. ej., warfarina) en pacientes adultos con hemorragia grave aguda. El ensayo clínico fundamental demostró que Kcentra cumplió con todos los criterios de valoración de eficacia y seguridad, incluidos los criterios de valoración de eficacia hemostática y reducción del índice internacional normalizado (INR) en comparación con el plasma, el agente más utilizado para la reversión de la warfarina en los Estados Unidos.
"Se ha demostrado que Kcentra restaura los factores de coagulación dependientes de la vitamina K disminuidos significativamente más rápido que el plasma en pacientes que toman warfarina", dijo Ravi Sarode, MD, Profesor de Patología y Director del Laboratorio de Referencia de Hemostasia y Medicina Transfusional de la Universidad de Texas Southwestern Medical. Centro e investigador coordinador del ensayo Kcentra.
Cada año, aproximadamente de tres a cuatro millones de personas en los EE. UU. reciben tratamiento con el anticoagulante oral warfarina para prevenir la formación de coágulos sanguíneos después de un derrame cerebral, un ataque cardíaco, una cirugía de válvula cardíaca, una trombosis venosa profunda/embolia pulmonar o ciertos tipos de latidos cardíacos irregulares. como la fibrilación auricular. Sin embargo, debido a la deficiencia de factores de coagulación sanguínea inducida por el tratamiento con warfarina, los pacientes pueden experimentar hemorragias graves. Se estima que los departamentos de urgencias de EE. UU. atienden aproximadamente 29.000 casos al año de hemorragia asociada a la warfarina.
"La aprobación de Kcentra por parte de la FDA es un avance importante en la reversión de la warfarina, ya que proporciona a los profesionales médicos una nueva herramienta que puede detener eficientemente hemorragias graves en pacientes para quienes el plasma puede no ser óptimo", afirmó Lynne Powell, vicepresidenta sénior de Comercial de Norteamérica. Operaciones, CSL Behring. "Kcentra es el quinto producto aprobado por la FDA de CSL Behring desde 2009. Este historial de éxito subraya aún más nuestro compromiso con la innovación y con llevar al mercado terapias que traten y controlen eficazmente afecciones médicas graves".
Acerca del ensayo clínico fundamental
El estudio de fase IIIb, aleatorizado y controlado, utilizado como base para la aprobación de Kcentra por parte de la FDA, inscribió a 212 pacientes evaluables y fue el primer análisis prospectivo que comparó un PCC de 4 factores y vitamina K con plasma y vitamina K para la reversión urgente de warfarina en pacientes con enfermedad aguda. sangrado mayor. Kcentra logró los criterios de valoración de eficacia hemostática con respecto a la idoneidad de detener una hemorragia importante evaluada a las 24 horas desde el inicio de la infusión (72,4 por ciento de los pacientes que recibieron Kcentra frente al 65,4 por ciento que recibieron plasma) y la reducción del INR (≤1,3) a los 30 minutos después del tratamiento (62,2 por ciento de los pacientes que recibieron Kcentra versus 9,6 por ciento que recibieron plasma).
Los criterios de valoración secundarios incluyeron niveles plasmáticos de los principales factores de coagulación (factores II, VII, IX, X, proteínas C y S); tiempo hasta la corrección del INR; y seguridad y tolerabilidad (incluida la mortalidad por todas las causas). Una única infusión de Kcentra produjo un aumento rápido y sostenido en los niveles plasmáticos de los factores de coagulación II, VII, IX y X dentro de los 30 minutos posteriores al tratamiento (valores de p <0,0001) con un 87 por ciento menos de volumen (105 ml +/-37 ml versus 865 ml +/- 269 ml) que el plasma. Además, el tiempo de infusión con Kcentra fue siete veces más rápido que con plasma (24 minutos frente a casi 3 horas para el plasma).
Las reacciones adversas más comunes (frecuencia ‰¥2,8%) observadas en sujetos que recibieron Kcentra fueron dolor de cabeza, náuseas/vómitos, artralgia e hipotensión. Las reacciones adversas más graves fueron eventos tromboembólicos que incluyeron accidente cerebrovascular, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.
Acerca de Kcentra™
Kcentra contiene cuatro factores dependientes de la vitamina K: Factor II (protrombina), Factor VII, Factor IX y Factor X, así como proteínas antitrombóticas C y S. En más de 25 países, CSL Behring comercializa Kcentra como Beriplex® o Confidex®.
El sistema de seguridad integrado de CSL Behring ayuda a garantizar que Kcentra cumpla con altos estándares de calidad y seguridad para la inactivación y reducción de virus. Los procesos involucrados en la fabricación de productos derivados del plasma de CSL cumplen con los más altos estándares regulatorios de pureza, seguridad y calidad. CSL aplica procesos eficaces y sólidos de inactivación y eliminación de patógenos, incluido el tratamiento térmico y la filtración de virus, en la fabricación de productos, lo que da como resultado productos finales con un alto margen de seguridad.
En diciembre de 2012, la FDA otorgó la designación de medicamento huérfano a Kcentra para el tratamiento de pacientes que necesitan una reversión urgente de la terapia con antagonistas de la vitamina K debido a hemorragias importantes y/o procedimientos quirúrgicos. El programa de Designación de Medicamentos Huérfanos de la FDA otorga estatus de huérfano a medicamentos y productos biológicos únicos definidos como aquellos destinados al tratamiento o prevención segura y efectiva de enfermedades raras que afectan a menos de 200,000 personas en los EE. UU. La designación de huérfano califica al patrocinador del producto para importantes créditos fiscales. , eliminación de las tarifas de solicitud de licencia de la FDA y ciertos incentivos de marketing.
Informacion de Seguridad Importante
Kcentra™, concentrado de complejo de protrombina (humano) está indicado para la reversión urgente de la deficiencia adquirida del factor de coagulación inducida por la terapia con antagonistas de la vitamina K (AVK, por ejemplo, warfarina) en pacientes adultos con hemorragia grave aguda. Kcentra no está indicado para la reversión urgente de la anticoagulación AVK en pacientes sin hemorragia grave aguda. Kcentra es sólo para uso intravenoso.
Advertencia: Los pacientes tratados con terapia con antagonistas de la vitamina K tienen enfermedades subyacentes que los predisponen a sufrir eventos tromboembólicos. Los beneficios potenciales de revertir los AVK deben sopesarse frente al riesgo de eventos tromboembólicos, especialmente en pacientes con antecedentes de dichos eventos. Se debe considerar cuidadosamente la reanudación del tratamiento anticoagulante una vez que el riesgo de eventos tromboembólicos supere el riesgo de hemorragia aguda. En ensayos clínicos y vigilancia poscomercialización se han informado complicaciones tromboembólicas arteriales y venosas mortales y no mortales. Supervise a los pacientes que reciben Kcentra e infórmeles sobre los signos y síntomas de eventos tromboembólicos. Kcentra no se estudió en sujetos que tuvieron un evento tromboembólico, infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada (CID), accidente vascular cerebral, ataque isquémico transitorio, angina de pecho inestable o enfermedad vascular periférica grave en los tres meses anteriores. Es posible que Kcentra no sea adecuado en pacientes con acontecimientos tromboembólicos en los tres meses anteriores.
Kcentra está contraindicado en pacientes con reacciones anafilácticas o sistémicas graves conocidas a Kcentra o cualquiera de sus componentes (incluida la heparina, los factores II, VII, IX, X, las proteínas C y S, la antitrombina III y la albúmina humana). Kcentra también está contraindicado en pacientes con CID. Debido a que Kcentra contiene heparina, está contraindicado en pacientes con trombocitopenia inducida por heparina (TIH).
Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad a Kcentra. Si el paciente experimenta reacciones alérgicas o anafilácticas graves, suspenda la administración e instituya el tratamiento adecuado. En los ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes (≥2,8%) observadas en sujetos que recibieron Kcentra fueron dolor de cabeza, náuseas/vómitos, artralgia e hipotensión. Las reacciones adversas más graves fueron eventos tromboembólicos, incluidos accidentes cerebrovasculares, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.
Kcentra se deriva del plasma humano. No se puede eliminar por completo el riesgo de transmisión de agentes infecciosos, incluidos virus y, en teoría, el agente de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJD).
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Kcentra en uso pediátrico, y Kcentra debe usarse en mujeres embarazadas o amamantando solo si es claramente necesario.
Acerca de CSL Behring
CSL Behring es líder en la industria terapéutica de proteínas plasmáticas. Comprometida con salvar vidas y mejorar la calidad de vida de las personas con enfermedades raras y graves, la empresa fabrica y comercializa una gama de terapias recombinantes y derivadas de plasma en todo el mundo.
Las terapias de CSL Behring se utilizan en todo el mundo para tratar trastornos de la coagulación, incluidas la hemofilia y la enfermedad de von Willebrand, inmunodeficiencias primarias, angioedema hereditario y enfermedades respiratorias hereditarias, y trastornos neurológicos en ciertos mercados. Los productos de la empresa también se utilizan en cirugía cardíaca, trasplante de órganos, tratamiento de quemaduras y para prevenir enfermedades hemolíticas en los recién nacidos. CSL Behring opera una de las redes de recolección de plasma más grandes del mundo, CSL Plasma. CSL Behring es una filial de CSL Limited (ASX:CSL), una empresa biofarmacéutica con sede en Melbourne, Australia. Para obtener más información, visite www.cslbehring.com.