1995: Un punto de inflexión para la hemofilia

En 1995, un comité del Instituto de Medicina (IOM) publicó un informe llamado: El VIH y el suministro de sangre: un análisis de la toma de decisiones en situaciones de crisis. Este informe es un punto de inflexión para la comunidad de hemofilia.

Se ordenaron cambios en la seguridad de la sangre

Incluyen un director de seguridad sanguínea y menos influencia de la industria

El investigador de Filadelfia
Por: Donna Shaw, redactora
Fecha: 13 de octubre de 1995

WASHINGTON DC – Prometiendo que el gobierno nunca más permitirá que una tragedia similar al SIDA mate a miles de receptores de transfusiones, la Secretaria de Salud y Servicios Humanos, Donna Shalala, ordenó ayer cambios radicales en la forma en que la nación regula la seguridad de la sangre.

Shalala anunció que había nombrado un director de seguridad de la sangre para supervisar y coordinar todos los programas del Servicio de Salud Pública sobre la sangre. La falta de un administrador único con autoridad para tomar decisiones fue un factor clave en la lenta respuesta del gobierno a las sospechas de principios de los años 1980 de que el virus del SIDA había infectado el suministro de sangre, dijo.

También anunció que el Comité Asesor de Productos Sanguíneos de la Administración de Alimentos y Medicamentos ya no tendría miembros votantes de la industria o incluso miembros con "la apariencia de un conflicto de intereses resultante de su conexión con la industria de la sangre". Los miembros de la industria serán asesores del comité sin derecho a voto, dijo Shalala. “La seguridad de la sangre nunca más debe ser tratada como una cuestión secundaria”, dijo en un testimonio ante un subcomité de la Cámara. "Lo estoy elevando al nivel más alto del departamento".
Shalala nombró al Dr. Philip Lee, subsecretario de salud del HHS, como su director de seguridad de la sangre.

También creó un comité de seguridad de la sangre para ayudar a Lee; Incluirá a los jefes de la FDA, los Institutos Nacionales de Salud y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Las medidas de Shalala recibieron cautelosos elogios de activistas de la hemofilia y médicos que también testificaron en la audiencia, celebrada por un subcomité del Comité de Reforma y Supervisión Gubernamental de la Cámara de Representantes. Pero advirtieron que las nuevas medidas serían efectivas sólo si no se permitía que la industria dominara el panel de seguridad de Lee. "Nuestra gran preocupación es si vamos a establecer un consejo que imite lo que hemos visto en el pasado", dijo Corey Dubin, un activista de la hemofilia de California que contrajo el virus del SIDA y la hepatitis a través de productos de coagulación de la sangre.

A finales de los años 1970 y principios de los 1980, entre 8.000 y 10.000 hemofílicos fueron infectados con el virus del SIDA a partir de productos sanguíneos contaminados. Otras 12.000 personas recibieron transfusiones de sangre infectadas por el VIH.

Se cree que un número adicional desconocido (tan mal definido y estudiado que los funcionarios sólo podrían calcularlo entre 100.000 y 200.000) está infectado con hepatitis C a partir de productos sanguíneos y plasmáticos. Es poco lo que los médicos pueden hacer para tratar o curar a estos pacientes, y los tratamientos destinados a inactivar los virus no siempre funcionan, dijeron los funcionarios.

Las medidas de Shalala fueron las últimas de una serie de reformas en respuesta a un informe de julio del Instituto de Medicina (IOM) que culpaba a los reguladores gubernamentales por no tomar medidas más enérgicas a principios de la década de 1980 para prevenir miles de muertes por productos sanguíneos contaminados con VIH. El informe también fue duramente crítico con la industria de productos plasmáticos, que fabrica medicamentos coagulantes para la hemofilia y otros productos plasmáticos.

Haciéndose eco de las conclusiones de ese informe, Shalala dijo que una “falta de liderazgo” a principios de los años 1980 contribuyó a los problemas y que “algunos líderes políticos clave eran abiertamente hostiles” a la intervención porque las primeras víctimas eran homosexuales. "Está claro que la historia es lamentable y no queremos repetirla", afirmó.

La Asociación Estadounidense de Recursos Sanguíneos, que representa a la industria de productos plasmáticos, dijo ayer en un comunicado que apoyaba “en principio” muchas de las recomendaciones del instituto. "Al mismo tiempo, debemos dejar claro que muchos de los 'hallazgos y conclusiones' de la OIM son incorrectos y carecen de fundamento", dijo el grupo en una declaración preparada.

El Comité Asesor de Productos Sanguíneos de la FDA, dominado durante mucho tiempo por expertos con vínculos con la industria, ha sido un blanco particular de críticas por parte de los activistas de la hemofilia. Por ejemplo, en su última reunión, celebrada en junio, el panel acordó por unanimidad que una nueva prueba de detección del VIH en sangre era más eficaz que las versiones anteriores. Pero en una votación posterior, tras un acalorado debate, se negó a recomendar que se requiriera la prueba para examinar a los donantes de sangre en los centros de recolección de sangre y plasma, y decidió que el beneficio para la salud pública no justificaba el gasto.

El comité se disolvió poco después y, en agosto, el comisionado de la FDA, David A. Kessler, rechazó su consejo sobre la prueba de detección. También lo anuló en otro tema, diciendo que la FDA recomendaría el retiro de cualquier producto sanguíneo que pudiera contener la rara pero fatal enfermedad de Creutzfeldt-Jakob.

Shalala dijo que cuando se reforme el comité, tendrá más representación de los consumidores y un miembro permanente de los Centros para el Control de Enfermedades, la agencia que fue ignorada cuando hizo sonar la primera alarma sobre el SIDA y la sangre a principios de los años 1980.

Lee dijo que su comité de seguridad de la sangre examinaría cuestiones éticas y de política social más amplias relacionadas con el mantenimiento de un suministro de sangre adecuado y, por lo tanto, no entraría en conflicto con el panel asesor de la FDA, cuya función es asesorar a los reguladores.

Cuando se le preguntó si respaldaba la Ley del Fondo de Ayuda para la Hemofilia Ricky Ray, un proyecto de ley que proporcionaría una compensación financiera a los hemofílicos infectados por el VIH, Shalala dijo que los funcionarios del HHS “no han revisado esa cuestión”. Pero ella y Lee dijeron que estarían dispuestos a hablar con el Congreso al respecto.
Anoche en Filadelfia, en la inauguración de la reunión anual de la Fundación Nacional de Hemofilia, la multitud aplaudió ruidosamente cuando se les dijo que el proyecto de ley de Ricky Ray había obtenido 135 copatrocinadores en la Cámara. Se necesitan 218 personas para votar.