La FDA finaliza la guía de elegibilidad para donantes de sangre
El 11 de mayo de 2023, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. publicó una guía final que brinda recomendaciones para evaluar la elegibilidad de los donantes de sangre y plasma utilizando preguntas basadas en el riesgo individual. De acuerdo con la guía propuesta por la FDA de enero de 2023, la guía final elimina los aplazamientos de donaciones basados en el tiempo y las preguntas de detección específicas para hombres que tienen sexo con hombres (HSH) y mujeres que tienen […]
La FDA emite una respuesta a la solicitud de aprobación de concizumab de Novo Nordisk
Recientemente, Novo Nordisk recibió una carta de respuesta completa de la Administración de Alimentos y Medicamentos para concizumab. Concizumab se presentó para la aprobación regulatoria en los EE. UU. para el tratamiento de la hemofilia A y B con inhibidores en agosto de 2022. En la carta, la FDA solicitaba información adicional relacionada con el control y la dosificación de los pacientes para […]
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