La FDA emite una respuesta a la solicitud de aprobación de concizumab de Novo Nordisk

Recientemente, Novo Nordisk recibió una carta de respuesta completa de la Administración de Alimentos y Medicamentos para concizumab.

Concizumab se presentó para la aprobación regulatoria en los EE. UU. para el tratamiento de la hemofilia A y B con inhibidores en agosto de 2022. En la carta, la FDA solicitó información adicional relacionada con el control y la dosificación de los pacientes para garantizar que el concizumab se administre según lo previsto. Además, se solicitó información adicional sobre el proceso de fabricación. Novo Nordisk está evaluando el contenido de la CRL y trabajará en estrecha colaboración con la FDA para proporcionar los datos solicitados. Concizumab ha sido aprobado en Canadá para el tratamiento de la hemofilia B con inhibidores y actualmente se encuentra bajo revisión para el tratamiento de la hemofilia A con inhibidores.