El 11 de mayo de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. publicó guía final proporcionar recomendaciones para evaluar la elegibilidad de los donantes de sangre y plasma utilizando preguntas individuales basadas en el riesgo. De acuerdo con la FDA Guía propuesta de enero de 2023, la guía final elimina los aplazamientos de donaciones basados en el tiempo y las preguntas de detección específicas para hombres que tienen sexo con hombres (HSH) y mujeres que tienen sexo con HSH. En cambio, la FDA recomienda que los cuestionarios de historial de donantes pidan a todos los donantes, independientemente de su sexo o género, que respondan preguntas individuales basadas en el riesgo diseñadas para reducir el riesgo de transmisión del VIH por transfusión.
La FDA recomienda que las personas que toman medicamentos para tratar o prevenir la infección por el VIH dejen de donar. La FDA señala que, "aunque estos medicamentos antirretrovirales son seguros, efectivos y una importante herramienta de salud pública, los datos disponibles demuestran que su uso puede retrasar la detección del VIH", lo que podría generar resultados falsos negativos.
La FDA señala que su guía de elegibilidad de donantes revisada se alinea con las políticas vigentes en países como Canadá y el Reino Unido. La FDA también informa que la guía revisada está respaldada por datos de seguridad de la sangre nacionales e internacionales, incluida la información recopilada a través de la vigilancia continua de la FDA del suministro de sangre de EE. UU. y el programa financiado por la FDA. Estudio AVANZADO.
La publicación de la guía final de la FDA no desencadena automáticamente un cambio inmediato en las políticas de donación de sangre. Los establecimientos de recolección de sangre tendrán que revisar sus cuestionarios de historial de donantes de sangre, obtener la revisión y aprobación de la FDA y publicar los cuestionarios antes de que los nuevos donantes elegibles puedan donar.
HFA, por su cuenta y como miembro de la Coalición Estadounidense de Usuarios de Plasma (APLUS), siempre ha defendido que las políticas de seguridad de la sangre deben basarse en la ciencia y deben proteger la salud y la seguridad del usuario final. Por adelantado comentarios sobre la guía revisada, APLUS elogió la transición de la FDA a una evaluación individual basada en el riesgo; abogó por actividades continuas de vigilancia y recopilación de datos sobre la elegibilidad de los donantes; e instó a continuar los esfuerzos para desarrollar e implementar métodos efectivos de inactivación de patógenos. HFA continuará defendiendo estos principios mientras monitoreamos la implementación de la guía revisada.
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