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Novo Nordisk recibe la aprobación de la FDA para el tratamiento de la hemofilia A

Industry NewsLo siguiente es un extracto de un comunicado de prensa. Lea el comunicado de prensa en su totalidad. aquí.


Con sede en Dinamarca Novo Nordisk recibió aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. para un nuevo tratamiento para la hemofilia A. Sin embargo, el medicamento recientemente aprobado no estará disponible en los Estados Unidos hasta 2020.
Novo Nordisk dijo que la FDA aprobó su solicitud de licencia de productos biológicos para Esperoct (turoctocog alfa pegol), anteriormente conocido como N8-GP, para el tratamiento de niños y adultos con hemofilia A. Esperoct, es una molécula de factor VIII de vida media prolongada para terapia de reemplazo en personas con hemofilia A, fue aprobado para la profilaxis de rutina para reducir la frecuencia de los episodios hemorrágicos, el tratamiento y control de los episodios hemorrágicos a demanda y el manejo perioperatorio de las hemorragias.
"Confiamos en que Esperoct proporcionará a las personas con hemofilia A un régimen de dosificación fija, menos oneroso y simple para la profilaxis y el tratamiento de episodios hemorrágicos, lo que dará como resultado una mejor calidad de vida", dijo Thomsen en un breve comunicado.
A pesar de esa confianza en los beneficios de Esperoct, Novo Nordisk dijo que el tratamiento no estará disponible en los Estados Unidos hasta al menos otro año. La empresa echó la culpa a los acuerdos de propiedad intelectual de terceros.
El tratamiento para la hemofilia de Novo Nordisk fue aprobado basándose en los resultados de ensayos clínicos que incluyeron a 270 personas previamente tratadas con hemofilia A grave y más de cinco años de exposición clínica. Durante los ensayos clínicos, Esperoct demostró proporcionar una “profilaxis de rutina eficaz” en personas con hemofilia A grave. El medicamento se administró a los pacientes mediante un régimen de dosificación fija de una inyección cada cuatro días para adolescentes o adultos, o cada tres o cuatro. días en los niños. Durante el ensayo, se demostró que Esperoct proporciona una profilaxis eficaz. Además, los pacientes pudieron mantener una tasa de hemorragia anualizada media baja de 1,18 cuando se mantuvo la dosis.
 
Lea el comunicado de prensa en su totalidad aquí.

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