Como parte de la misión continua de la HFA de ayudar y defender a la comunidad con trastornos hemorrágicos, se emite esta alerta de acción para mantenerlo informado sobre la seguridad de la sangre.
Acerca de este retiro
Debido al aumento de informes de reacciones de hipersensibilidad como erupciones cutáneas o urticaria y/o sibilancias, Octapharma USA Inc. ha retirado voluntariamente del mercado un lote del medicamento IVIG Octagam 5% [inmunoglobulina intravenosa (humana)] terapia de preparación líquida.
¿A quién afecta este retiro?
Este retiro voluntario afecta a los pacientes que actualmente usan el tratamiento de terapia de preparación líquida Octagam 5% [inmunoglobulina intravenosa (humana)].
Pasos que los afectados deben tomar:
1. Verifique todas las etiquetas de Octagam 5% para Lote K551A44.
2. No infundir con producto de este lote.
3. Devuelva el producto afectado al punto de compra para recibir el producto de reemplazo.
Más sobre este retiro del mercado
De dónde vino esta alerta
Esta publicación no pretende hacer ningún reclamo médico. Este anuncio de retirada fue emitido por Octapharma USA, Inc., y un La alerta fue enviada por Stericycle, Inc., directivos de la Sistema de notificación al paciente (PNS).
El PNS alerta a los solicitantes de registro dentro de las 24 horas siguientes a la retirada o retirada de un producto. Todos los fabricantes que actualmente tienen productos de factor de coagulación en el mercado están participando en este sistema de notificación vital que llega a miembros registrados de la comunidad, médicos, enfermeras y farmacias.
Este sistema es rápido, gratis, y confidencial.
Acerca del sistema de notificación al paciente
Actualmente, menos de 8000 pacientes están inscritos en el sistema PNS (¡eso es menos de 40% de la comunidad de trastornos hemorrágicos)! A ¿Estás registrado?
El PNS está diseñado para alertar a los pacientes dentro de las 24 horas posteriores a los retiros que incluyen:
- Viales de agua esterilizada defectuosos
- Toallitas con alcohol mal empaquetadas
- Problemas con la potencia del producto y la vida útil.
- Productos mal etiquetados
- Contaminación de factores
- Y muchos más
Si tiene preguntas médicas sobre este retiro, comuníquese con su médico. Si tiene preguntas clínicas sobre Octagam 5%, comuníquese con Dipen Patel, jefe de la Unidad de Seguridad de Medicamentos de EE. UU. al (202) 604-1137.
Para obtener ayuda con respecto a este retiro del mercado, llame a Stericycle, Inc., administrador del Sistema de notificación al paciente, al 1-888-UPDATE-U (888-873-2838).
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