Baxter: ensayo de fase III del tratamiento Von Willebrand

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BAXTER INICIA EL ENSAYO FASE III DEL BAX 111 DE INVESTIGACIÓN PARA EL TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD DE VON WILLEBRAND
Primer producto recombinante en desarrollo clínico para el trastorno hemorrágico hereditario más común
DEERFIELD, Illinois, 13 de octubre de 2011 – Baxter International Inc. anunció hoy el inicio de un ensayo clínico de fase III para evaluar la seguridad y eficacia de BAX 111, el factor von Willebrand recombinante en investigación (rVWF) de Baxter, para el tratamiento y la prevención de hemorragias. Episodios en pacientes con enfermedad de von Willebrand. Esta afección es el tipo más común de trastorno hemorrágico hereditario y afecta tanto a hombres como a mujeres, la mayoría de los cuales no se diagnostican debido a síntomas leves.1 BAX 111 es el primer producto recombinante de von Willebrand en desarrollo clínico.
“Los tratamientos actualmente disponibles que son eficaces para la enfermedad de von Willebrand se producen a partir de plasma humano. El rVWF en investigación de Baxter no contiene aditivos sanguíneos”, afirmó Bruce Ewenstein, MD, Ph.D., vicepresidente de Asuntos Clínicos del negocio BioScience de Baxter. "El inicio del ensayo de fase III BAX 111 representa un importante paso adelante ya que, si se demuestra que el producto es seguro y eficaz, puede conducir a una opción de tratamiento alternativa para los médicos y sus pacientes con enfermedad de von Willebrand".
El ensayo clínico abierto, multicéntrico y de fase III está inscribiendo a pacientes con enfermedad de von Willebrand grave y evaluará la seguridad, eficacia y farmacocinética de BAX 111 para la prevención y el tratamiento de episodios hemorrágicos. El criterio de valoración principal es la cantidad de pacientes que experimentan éxito en el tratamiento de los episodios hemorrágicos tratados. El ensayo también evaluará los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) asociados con el tratamiento. Se utilizarán medidas estandarizadas para evaluar el impacto general de seis meses de tratamiento recombinante en el funcionamiento físico, emocional y social de pacientes con enfermedad de von Willebrand.
El estudio evaluará a un mínimo de 36 pacientes en centros de ensayo de Estados Unidos, Canadá, Europa, Australia, Japón e India. La información sobre el ensayo, incluida la inscripción, está disponible en www.clinicaltrials.gov o llamando al 1-805-372-3322.
Acerca del factor von Willebrand recombinante (rVWF)
El concentrado de rVWF en investigación de Baxter se desarrolló utilizando un método de fabricación sin plasma ni albúmina. Actualmente es la primera proteína de reemplazo recombinante en desarrollo clínico para la enfermedad de von Willebrand. Tanto la Comisión Europea como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos concedieron la designación huérfana al rVWF de Baxter en noviembre de 2010.
Acerca de la enfermedad de von Willebrand1
La enfermedad de von Willebrand es el trastorno hemorrágico hereditario más común y afecta tanto a hombres como a mujeres. Los pacientes con enfermedad de von Willebrand producen un factor de von Willebrand insuficiente o tienen un factor de von Willebrand defectuoso que resulta en problemas con la formación de coágulos para detener el sangrado, particularmente en la piel y las membranas mucosas, como en el tracto gastrointestinal (GI). Se estima que hasta el uno por ciento de la población mundial padece la enfermedad de von Willebrand, pero como muchas personas sólo presentan síntomas leves, es posible que no sepan que padecen la enfermedad. Las investigaciones han sugerido que hasta nueve de cada 10 personas con enfermedad de von Willebrand no han sido diagnosticadas.
Acerca de Baxter International Inc.
Baxter International Inc., a través de sus subsidiarias, desarrolla, fabrica y comercializa productos que salvan y sostienen la vida de personas con hemofilia, trastornos inmunitarios, cáncer, enfermedades infecciosas, enfermedades renales, traumatismos y otras afecciones médicas crónicas y agudas. Como empresa de atención médica global y diversificada, Baxter aplica una combinación única de experiencia en dispositivos médicos, productos farmacéuticos y biotecnología para crear productos que promuevan la atención al paciente en todo el mundo.
Este comunicado incluye declaraciones prospectivas sobre BAX 111, el factor von Willebrand recombinante en investigación de la compañía. Las declaraciones se basan en suposiciones sobre muchos factores importantes, incluidos los siguientes, que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de aquellos en las declaraciones prospectivas: satisfacción de los requisitos regulatorios y
otros requerimientos; resultados clínicos adicionales que demuestran la seguridad y eficacia de BAX111; la finalización exitosa del ensayo de Fase III; acciones de organismos reguladores y otras autoridades gubernamentales; y otros riesgos identificados en la presentación más reciente de la compañía en el Formulario 10-K y otras presentaciones ante la SEC, todas las cuales están disponibles en el sitio web de la compañía. La empresa no se compromete a actualizar sus declaraciones prospectivas.
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1.    The Basic Science, Diagnosis, and Clinical Management of von Willebrand Disease (2008) http://www.wfh.org/2/docs/Publications/VWD_WomenBleedingDisorders/TOH-35_VWD_%20Revision2008.pdf