Baxter informa datos del estudio de vida media extendida

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Baxter International Inc. presentó datos adicionales de eficacia y seguridad del estudio fundamental de fase III de BAX 855, un tratamiento en investigación con factor VIII recombinante de vida media prolongada (rFVIII) para la hemofilia A basado en ADVATE [factor antihemofílico (recombinante)] en la octava Congreso Anual de la Asociación Europea para la Hemofilia y Enfermedades Afines (EAHAD) en Helsinki, Finlandia.
Los nuevos datos amplían los resultados principales previamente divulgados del ensayo fundamental, que encontró que BAX 855 cumplió con el criterio de valoración principal del estudio en el control y la prevención de episodios hemorrágicos y la profilaxis de rutina. Los pacientes en el grupo de profilaxis dos veces por semana del ensayo experimentaron una reducción del 95 por ciento en la tasa media de sangrado anualizada (ABR, por sus siglas en inglés) en comparación con los del grupo de bajo demanda (1,9 frente a 41,5, respectivamente). Los hallazgos del estudio respaldaron la presentación de Baxter en diciembre de 2014 para la aprobación de BAX 855 ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
“Los resultados de estos ensayos fundamentales proporcionan evidencia que respalda el perfil de eficacia de BAX 855 para controlar, prevenir o reducir la frecuencia de los episodios hemorrágicos cuando se administra de forma profiláctica dos veces por semana. Nuestro objetivo con BAX 855 es ampliar el intervalo entre infusiones manteniendo un perfil de eficacia similar al de ADVATE”, dijo John Orloff, MD, vicepresidente y director global de investigación y desarrollo de Baxter BioScience.
El estudio de fase III prospectivo, global, multicéntrico, abierto y de dos brazos evaluó BAX 855 entre 137 pacientes con hemofilia A (PTP) previamente tratados que tenían 12 años o más. Los pacientes fueron asignados a profilaxis dos veces por semana (40-50 UI/kg, n=120) o tratamiento a demanda (10-50 UI/kg, n=17). Además de una ABR reducida, BAX 855 también fue eficaz en el tratamiento de episodios hemorrágicos, el 96 por ciento de los cuales se controlaron con una o dos infusiones a una dosis media de 29,0 UI/kg por infusión. El tratamiento se calificó como excelente o bueno en casi todos los episodios (96,2%). En el grupo profiláctico (n=101), el 40 por ciento de los pacientes no experimentó hemorragias. El estudio también demostró que la farmacocinética de BAX 855 ofrecía una vida media prolongada de 1,4 a 1,5 veces en comparación con ADVATE con un intervalo de infusión medio de 3,6 días, lo que respalda los hallazgos del ensayo de fase I.
Ningún paciente desarrolló inhibidores de BAX 855 y no se informaron eventos adversos graves relacionados con el tratamiento, incluida hipersensibilidad. Se informaron siete reacciones adversas en seis pacientes, incluidos dolor de cabeza, diarrea, náuseas y enrojecimiento.
El estudio de continuación de Baxter para pacientes que completaron el ensayo fundamental y el estudio de fase 3 entre pacientes menores de 12 años con hemofilia A grave tratados previamente siguen en curso. Una vez finalizado el estudio pediátrico, Baxter espera solicitar la autorización de comercialización ante la Agencia Europea de Medicamentos en 2016.
BAX 855 se basa en ADVATE, una molécula de FVIII de longitud completa con más de 11 años de experiencia en pacientes del mundo real. A través de una colaboración con Nektar Therapeutics (NASDAQ: NKTR), BAX 855 aprovecha la tecnología patentada de PEGilación diseñada para prolongar la cantidad de factor VIII disponible para su uso en el cuerpo. Esta tecnología patentada se ha utilizado durante 15 años en varios medicamentos aprobados que tratan enfermedades crónicas o graves.
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