Baxter ve resultados prometedores en un ensayo de tratamiento con inhibidores

Baxter International Inc. anunció resultados positivos de su ensayo clínico de fase III que evalúa la seguridad y eficacia de BAX 817, un tratamiento en investigación con factor VIIa recombinante (rFVIIa) para personas con hemofilia A o B que desarrollan inhibidores.
El ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado y multicéntrico fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de BAX 817 en pacientes masculinos de 12 a 65 años con hemofilia A o B con inhibidores durante un período de 6 meses utilizando terapia a demanda. El ensayo alcanzó su criterio de valoración principal de resolución exitosa de episodios hemorrágicos agudos a las 12 horas con ambos regímenes de tratamiento a demanda, con dosis de 3 × 90 µg/kg o 1 × 270 µg/kg, con una tasa de éxito general del 92 por ciento (98 por ciento y 85 por ciento en cada grupo de dosificación, respectivamente). Además, el 89 por ciento de los pacientes en el ensayo lograron un control sostenido del sangrado en todos los episodios de sangrado agudo 24 horas después de la infusión.
"El desarrollo de inhibidores sigue siendo uno de los desafíos más importantes en el tratamiento de la hemofilia, ya que puede colocar a los pacientes en mayor riesgo de sufrir complicaciones potencialmente mortales como resultado de episodios hemorrágicos difíciles de tratar", afirmó John Orloff, MD, vicepresidente y director global. jefe de investigación y desarrollo de Baxter BioScience. "Estos resultados positivos reflejan nuestro compromiso de abordar el complejo tratamiento de los pacientes con hemofilia con inhibidores y refuerzan nuestro legado de avanzar en la atención de la hemofilia en todo el mundo".
Ningún paciente desarrolló inhibidores o anticuerpos de unión a BAX 817, y ninguno interrumpió el tratamiento debido a un evento adverso (EA). Un paciente fue hospitalizado después de una hemorragia muscular traumática que no respondió a BAX 817. Los EA no graves observados en el ensayo fueron generalmente consistentes con la enfermedad subyacente u otra etiología, y se consideró que no estaban relacionados con el tratamiento.
Los datos completos del ensayo, incluidos resultados adicionales de eficacia y seguridad, se presentarán en una reunión médica más adelante en 2015. La compañía planea iniciar presentaciones regulatorias alineadas con las expansiones de fabricación actualmente en curso.
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