Respuesta de Baxter y #039 a la carta de advertencia de la FDA

Baxter Healthcare Corporation recibió una carta de advertencia de la FDA con fecha del 31 de mayo de 2013 con respecto a las operaciones y procesos en sus instalaciones de Marion (North Cove), Carolina del Norte y Jayuya, Puerto Rico.
Las instalaciones de Baxter que recibieron la carta de advertencia de la FDA no participan en la producción de ningún tratamiento procesado por la División de Biociencias de Baxter, incluidos los factores de coagulación de la hemofilia, la albúmina, la inmunoglobulina y los tratamientos de aumento de alfa-1.
Las instalaciones mencionadas en esta carta son instalaciones de productos médicos (la instalación de North Cove fabrica soluciones intravenosas y soluciones de diálisis peritoneal y la instalación de Jayuya fabrica soluciones intravenosas de volumen grande y pequeño, sistemas de reconstitución de medicamentos, productos de nutrición parenteral) y no fabricar productos de Biociencia.
Baxter se compromete a mantener los más altos estándares de calidad y seguridad para nuestros pacientes, y continuaremos nuestro diálogo continuo con la FDA para resolver cualquier problema pendiente. Baxter ha implementado muchas acciones correctivas a los problemas planteados en esta carta como parte de sus esfuerzos de mejora continua, incluidos los controles de monitoreo ambiental en tiempo real.
Como parte de sus esfuerzos de mejora continua, Baxter continuará implementando mejoras en los sistemas y procesos para mantener la seguridad y eficacia de nuestros productos de mantenimiento y salvamento a nivel mundial.
Atentamente,
ronald k lloyd
Gerente general
Biociencia de EE. UU.
Corporación de atención médica de Baxter
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Haga clic aquí para leer la carta de la FDA a Baxter.