Nota: El siguiente es el texto completo de una comunicación por correo electrónico recibida por HFA de Bayer HealthCare Pharmaceuticals:
Bayer, en consulta con la FDA, ha retirado voluntariamente del mercado aproximadamente 300 viales (parte de un lote) de Kogenate® FS, factor antihemofílico (recombinante) en los EE. UU., ya que un excipiente utilizado para estabilizar el producto durante la fabricación puede no ajustarse a la formulación aprobada. . La decisión de Bayer de retirar voluntariamente el producto en cuestión de sus distribuidores es una medida de precaución.
La seguridad del paciente es nuestra máxima prioridad y monitoreamos de cerca las posibles señales de seguridad de todos nuestros productos. No tenemos motivos para creer que exista algún riesgo para la seguridad del paciente relacionado con este retiro del mercado minorista, según la información disponible actualmente.
Estamos trabajando estrechamente con la FDA en este asunto y nos hemos comunicado con nuestros socios farmacéuticos especializados para garantizar que exista un proceso para notificar a los pacientes que recibieron el producto afectado. Bayer se compromete a minimizar cualquier posible interrupción del suministro de productos.
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