Biogen Idec presenta una solicitud a la FDA para la primera terapia de factor IX de larga duración para la hemofilia B

WESTON, Mass.– Hoy, Biogen Idecanunció que la compañía presentó recientemente una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) a la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para la aprobación de comercialización de la proteína de fusión recombinante del factor IX Fc (rFIXFc) para el tratamiento de la hemofilia B. rFIXFc es el primer producto candidato en una nueva clase de terapias duraderas con factores de coagulación que se están desarrollando con el objetivo de reducir la carga del tratamiento para esta afección y mejorar la protección contra el sangrado. La presentación regulatoria se basó en los resultados de B-LONG, el estudio clínico de fase 3 de registro más grande sobre hemofilia B hasta la fecha.
"La presentación de rFIXFc a la FDA es un hito importante hacia la introducción de una terapia duradera con factor IX, que es el primer avance importante en el tratamiento para la comunidad de hemofilia B en 15 años", afirmó Glenn Pierce, MD, Ph.D., vicepresidente senior de Asuntos Médicos Globales y director médico del área terapéutica de hemofilia de Biogen Idec. “Nuestra tecnología de fusión de Fc utiliza una vía natural en el cuerpo para mantener el factor en circulación por más tiempo. Los datos de eficacia clínica y seguridad de rFIXFc fueron sólidos y mostraron que la dosificación cada una o dos semanas proporcionó una protección significativa contra el sangrado. Según estos datos, creemos que rFIXFc tiene el potencial de tener un impacto importante en la adopción global del tratamiento profiláctico en la hemofilia B, ayudando a los pacientes a prevenir episodios hemorrágicos y potencialmente reducir sus consecuencias a largo plazo”.
La presentación de BLA de Biogen Idec a la FDA de EE. UU. para rFVIIIFc para su uso en pacientes con hemofilia A está en camino de presentarse en el primer semestre de 2013.
Acerca de la Plataforma Tecnológica Fc Fusion
rFIXFc es un factor de coagulación desarrollado utilizando la novedosa tecnología de fusión monomérica Fc patentada de Biogen Idec, que utiliza una vía natural que retrasa la destrucción del factor y lo devuelve al torrente sanguíneo, lo que resulta en una vida media circulante más larga.
Con esta tecnología, rFIXFc está diseñado para brindar protección duradera contra el sangrado y reducir la carga de tratamiento asociada con la hemofilia B, que actualmente puede requerir más de 100 inyecciones al año para la profilaxis con productos de factor IX disponibles comercialmente. La tecnología de fusión Fc se utiliza en siete productos aprobados por la FDA para el tratamiento a largo plazo de enfermedades crónicas, incluidas la artritis reumatoide, la psoriasis y los trastornos plaquetarios.
Acerca de la hemofilia B
La hemofilia B es un trastorno hereditario poco común en el que se altera la capacidad de coagulación de la sangre de una persona. La hemofilia B ocurre en aproximadamente uno de cada 25.000 nacimientos masculinos al año y es causada por tener una actividad sustancialmente reducida o nula del factor IX, que es necesario para la coagulación sanguínea normal. Por lo tanto, las personas con hemofilia B necesitan inyecciones de factor IX para restaurar el proceso de coagulación y prevenir hemorragias frecuentes que de otro modo podrían provocar dolor, daño articular irreversible y hemorragias potencialmente mortales. El Consejo Asesor Médico y Científico de la Fundación Nacional de Hemofilia recomienda la profilaxis como la terapia óptima para personas con hemofilia B grave. Actualmente, la profilaxis en la hemofilia B generalmente requiere inyecciones hasta tres veces por semana para mantener un nivel circulante suficiente de factor de coagulación.
Acerca de la colaboración de Biogen Idec y Sobi
Biogen Idec y Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) son socios en el desarrollo y comercialización de rFIXFc en hemofilia B y rFVIIIFc en hemofilia A. Biogen Idec lidera el desarrollo, tiene derechos de fabricación y derechos de comercialización en América del Norte y todas las demás regiones, excepto Sobi. territorio. Sobi tiene derecho a optar por asumir el desarrollo final y la comercialización en Europa, incluidos Rusia, Oriente Medio y el norte de África.
Acerca de Biogen Idec
A través de la ciencia y la medicina de vanguardia, Biogen Idec descubre, desarrolla y ofrece a pacientes de todo el mundo terapias innovadoras para el tratamiento de enfermedades neurodegenerativas, hemofilia y trastornos autoinmunes. Fundada en 1978, Biogen Idec es la empresa de biotecnología independiente más antigua del mundo. Los pacientes de todo el mundo se benefician de sus principales terapias para la esclerosis múltiple y la empresa genera más de $5 mil millones en ingresos anuales. Para obtener etiquetado de productos, comunicados de prensa e información adicional sobre la empresa, visite www.biogenidec.com.
Puerto seguro
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas, incluidas declaraciones sobre la comercialización y el impacto de las terapias duraderas para la hemofilia y presentaciones regulatorias. Estas declaraciones pueden identificarse con palabras como "creer", "esperar", "puede", "planear", "potencial", "voluntad" y expresiones similares, y se basan en nuestras creencias y expectativas actuales. El desarrollo y la comercialización de medicamentos implican un alto grado de riesgo. Los factores que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de nuestras expectativas actuales incluyen el riesgo de que puedan surgir preocupaciones inesperadas a partir de datos o análisis adicionales, las autoridades reguladoras pueden requerir información adicional o estudios adicionales, o pueden no aprobar o retrasar la aprobación de nuestros medicamentos candidatos. , o podemos encontrarnos con otros obstáculos inesperados. Para obtener información más detallada sobre los riesgos e incertidumbres asociados con nuestras actividades de desarrollo y comercialización de medicamentos, revise la sección Factores de riesgo de nuestro informe anual o trimestral más reciente presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores. Cualquier declaración prospectiva se refiere únicamente a la fecha de este comunicado de prensa y no asumimos ninguna obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo.
 

es_PREspañol de Puerto Rico