Actualización de BioMarin sobre el impacto de COVID-19 en los ensayos clínicos

Industry News
BioMarin proporciona la siguiente información para brindar información general sobre sus ensayos clínicos en curso en el contexto de la pandemia de COVID-19.


“A medida que se confirman más casos de COVID-19, reconocemos los mayores desafíos y preocupaciones que enfrentan los participantes en los estudios clínicos de terapia génica de BioMarin. La seguridad y el bienestar de los pacientes, los proveedores de atención médica y nuestras comunidades son primordiales, ya que la actual pandemia de COVID-19 afecta la salud y los medios de vida de muchas personas en todo el mundo.
Muchos organismos reguladores, autoridades sanitarias y departamentos gubernamentales han emitido directivas y orientaciones para ayudar a los patrocinadores a gestionar de forma segura y adecuada los ensayos clínicos durante esta pandemia. BioMarin continúa realizando nuestros ensayos de acuerdo con esta guía.
BioMarin está en contacto regular y brinda orientación relacionada con el estudio a los investigadores y al personal del sitio del ensayo en todos los países y en todos los sitios.
La pandemia actual y la carga que pesa sobre los hospitales está afectando drásticamente la forma en que muchas empresas patrocinadoras pueden realizar estudios clínicos. En muchos casos, los participantes del estudio tienen dificultades para asistir a su lugar de estudio para las evaluaciones y el personal de apoyo al estudio de la empresa también experimenta un acceso restringido.
Para el programa de ensayos clínicos de terapia génica de BioMarin, siempre que sea posible y sin poner en riesgo a los participantes del estudio ni al personal del sitio, las visitas del estudio continúan. Cuando esto no es posible, algunas partes de la recolección de muestras y algunas evaluaciones se realizan de manera que esté en línea con las directivas locales, regionales y/o nacionales y prestando la máxima atención a mantener las precauciones de seguridad adecuadas para los participantes del estudio que pueden tener una opción alternativa a las visitas de estudio habituales disponibles para ellos.
Se anima a los participantes del estudio que se encuentran en aislamiento voluntario a mantener comunicaciones de forma remota con el personal del sitio del ensayo.
Esta es una situación que evoluciona rápidamente y se están haciendo todos los esfuerzos posibles para continuar con el programa de ensayos clínicos de terapia génica de BioMarin sin dejar de ser muy conscientes de la seguridad de los participantes del estudio y del personal del sitio.
Reconocemos y estamos extremadamente agradecidos a todos los participantes y al personal del estudio por su contribución y compromiso con este programa, especialmente durante esta pandemia.
Para cualquier participante del estudio directamente afectado por la pandemia actual, la mejor fuente de información sobre la participación y la atención continua es su médico del estudio y el personal del sitio. Es posible que haya información disponible sobre inquietudes más generales sobre COVID-19 y la hemofilia a través de los sitios web de las asociaciones de pacientes”.

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