Cardinal Health emite retiro a nivel nacional de jeringas de solución salina precargadas Monoject™ Flush seleccionadas

Leer el Anuncio de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aquí.
El 4 de agosto de 2021, Cardinal Health inició un retiro a nivel nacional de aproximadamente 267 millones de jeringas de solución salina precargada MonojectTM Flush (cloruro de sodio 0.9%). Se ha descubierto que los productos vuelven a introducir aire en la jeringa después de haber expulsado el aire. Esto podría dar como resultado la inyección de aire en los vasos sanguíneos y crear la posibilidad de una embolia gaseosa, que puede causar resultados adversos graves para la salud o la muerte.
Los clientes que tengan productos afectados deben revisar inmediatamente su inventario y ponerlos en cuarentena y devolver todos los productos afectados. El retiro se aplica a todos los lotes de productos fabricados desde julio de 2019 hasta junio de 2021 distribuidos entre julio de 2019 y julio de 2021.
Se han retirado del mercado los siguientes SKU:

Nuestra jeringa Monoject™ de 3 ml, solución salina de 2,5 ml no se ve afectada por este retiro. Este artículo, SKU 8881570300, estará disponible para la venta hasta que se agote el inventario.
Las jeringas de solución salina precargadas MonojectTM Flush se pueden identificar por el cuerpo de la jeringa, el estuche y la caja, como se muestra en las siguientes imágenes:
 

 
La compañía ha recibido 37 informes de retroceso del émbolo. No se han reportado heridos hasta la fecha. Cardinal Health retiró voluntariamente las jeringas de solución salina precargadas MonojectTM Flush después de enterarse de que existe la posibilidad de que el émbolo de la jeringa se retraiga y vuelva a introducir aire en la jeringa. Cardinal Health ha notificado esta acción a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU.
Cardinal Health notificó a sus distribuidores y clientes mediante la entrega al día siguiente de un paquete de notificación el 5 de agosto de 2021 y está organizando la devolución de todos los productos retirados.
Cardinal Health distribuye este producto a nivel nacional.
Los clientes que tengan preguntas pueden comunicarse con el equipo de acción de mercado por teléfono al 800-292-9332 entre las 8 am y las 5 pm EST. Los clientes también pueden ponerse en contacto con el equipo por correo electrónico en GMB-FieldCorrectiveAction@cardinalhealth.com.
Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto se pueden informar al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA, ya sea en línea, por correo postal o por fax.

• Complete y envíe el informe En línea
• Correo ordinario o fax: Descargar formulario o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de informe, luego complételo y devuélvalo a la dirección que figura en el formulario con la dirección preestablecida, o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178

Dado el número limitado de opciones alternativas de jeringas de solución salina precargadas, combinado con los desafíos continuos de suministro, transporte y mano de obra, anticipamos que este retiro del mercado puede contribuir a una interrupción del mercado de las jeringas de solución salina precargadas. Estamos trabajando activamente para abordar la interrupción y apoyar las necesidades de los clientes con la ubicación de un suministro alternativo y sugerimos que los médicos trabajen con sus instalaciones para determinar métodos de llenado alternativos.
Para obtener más información y las últimas actualizaciones, visite cardinalhealth.com/MonojectFlushPrefilledSalineSyringesIssueDescargo de responsabilidad de enlace externo.
Acerca de Cardinal Health
Cardinal Health es un distribuidor de productos farmacéuticos, un fabricante y distribuidor global de productos médicos y de laboratorio, y un proveedor de soluciones de rendimiento y datos para centros de salud. Con 50 años en el negocio, operaciones en más de 35 países y aproximadamente 44 000 empleados en todo el mundo, Cardinal Health es esencial para la atención. La información sobre Cardinal Health está disponible en cardenalhealth.com