DEERFIELD, Illinois, – Baxter International Inc. (NYSE:BAX) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó la aprobación de FEIBA [Complejo Coagulante Antiinhibidor] de Baxter, el primer y único tratamiento aprobado por la FDA para profilaxis de rutina para prevenir o reducir la frecuencia de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A o B que han desarrollado inhibidores.
El desarrollo de inhibidores se considera una de las complicaciones más graves asociadas con el tratamiento de la hemofilia en la actualidad. Hasta un tercio de los pacientes con hemofilia A grave o moderadamente grave que no han sido tratados previamente tienen riesgo de desarrollar inhibidores, que son anticuerpos producidos por el sistema inmunológico del cuerpo en respuesta al tratamiento de reemplazo de factor. La presencia de un inhibidor hace que la respuesta al tratamiento sea más desafiante y los pacientes con inhibidores tienen un mayor riesgo de desarrollar complicaciones.
La aprobación se basa en datos de un estudio fundamental de Fase III, conocido como FEIBA PROOF, en el que el tratamiento con un régimen profiláctico FEIBA mostró una reducción del 72 por ciento en la tasa media anual de sangrado (ABR) en comparación con el tratamiento con un régimen a demanda. En el análisis por intención de tratar (ITT), tres de los 17 (18%) pacientes adultos en el grupo profiláctico no informaron episodios hemorrágicos. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia observadas en >5% de sujetos en el ensayo de profilaxis fueron anemia, diarrea, hemartrosis, anticuerpos de superficie de hepatitis B positivos, náuseas y vómitos. Las reacciones adversas graves observadas con FEIBA son reacciones de hipersensibilidad y eventos tromboembólicos, incluidos accidentes cerebrovasculares, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.
“El estudio PROOF demostró que un régimen profiláctico con FEIBA puede reducir significativamente la tasa de episodios hemorrágicos, en comparación con un régimen a demanda, en pacientes con hemofilia con inhibidores. Esto es importante entre estos pacientes que a menudo tienen hemorragias difíciles de tratar y corren el riesgo de sufrir complicaciones adicionales”, dijo Steven Pipe, MD, Director de la División de Hematología y Oncología Pediátrica del Hospital Infantil CS Mott de la Universidad de Michigan. . "Esta aprobación de un régimen profiláctico por parte de la FDA debería cambiar la forma en que los médicos piensan sobre el manejo de la hemofilia con inhibidores, validando la profilaxis FEIBA como una nueva opción eficaz para tratar a sus pacientes".
Pro-FEIBA, un estudio prospectivo, aleatorizado y cruzado, iniciado por un investigador y publicado en el New England Journal of Medicine en 2011, mostró una reducción del 62 por ciento en todos los episodios hemorrágicos con la profilaxis con FEIBA en comparación con un régimen a demanda. Junto con los datos del estudio FEIBA PROOF, los resultados proporcionan evidencia valiosa de que la profilaxis con FEIBA puede reducir significativamente las tasas de hemorragia en comparación con el tratamiento a demanda.
“FEIBA ha sido un tratamiento eficaz para pacientes con hemofilia con inhibidores durante más de 35 años como tratamiento a demanda. FEIBA obtuvo la licencia por primera vez en los EE. UU. como FEIBA VH y luego como FEIBA NF. Esta indicación adicional de tratamiento profiláctico tiene como objetivo reducir el número de hemorragias entre esta población de pacientes”, dijo Ludwig Hantson, Ph.D., presidente del negocio BioScience de Baxter. "Esta última aprobación refleja nuestro legado de ofrecer nuevos enfoques para ayudar a reducir la carga de enfermedad de la hemofilia y respalda el compromiso continuo de Baxter de lograr un mundo sin hemorragias".
FEIBA está aprobado en más de 60 países en todo el mundo y está indicado para profilaxis en más de 40 países.
Detalles del estudio FEIBA PROOF
El estudio prospectivo, abierto, aleatorizado, multicéntrico y paralelo de dos brazos investigó la eficacia y seguridad del tratamiento profiláctico FEIBA en comparación con el tratamiento a demanda en 36 pacientes con hemofilia A o B con inhibidores durante un período de 12 meses. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia observadas en >5% de sujetos en el ensayo de profilaxis fueron anemia, diarrea, hemartrosis, anticuerpos de superficie de hepatitis B positivos, náuseas y vómitos. La aparición de anticuerpos de superficie contra la hepatitis B se ha observado en otros productos derivados del plasma y podría deberse a la transferencia pasiva de anticuerpos después del tratamiento con FEIBA. Ninguno de los sujetos mostró signos de infección activa por hepatitis B.
Indicaciones e información detallada sobre riesgos importantes para FEIBA [complejo coagulante antiinhibidor]
FEIBA es un complejo coagulante antiinhibidor indicado para su uso en pacientes con hemofilia A y B con inhibidores para:
- Control y prevención de episodios hemorrágicos.
- Manejo perioperatorio
- Profilaxis de rutina para prevenir o reducir la frecuencia de los episodios hemorrágicos.
FEIBA no está indicado para el tratamiento de episodios hemorrágicos resultantes de deficiencias del factor de coagulación en ausencia de inhibidores del factor VIII de coagulación o del factor IX de coagulación.
Información importante detallada sobre riesgos
ADVERTENCIA: EVENTOS TROMBOEMBOLICOS
- Se han notificado eventos tromboembólicos durante la vigilancia poscomercialización, particularmente después de la administración de dosis altas y/o en pacientes con factores de riesgo trombóticos.
- Monitoree a los pacientes que reciben FEIBA para detectar signos y síntomas de eventos tromboembólicos.
El uso de FEIBA está contraindicado en pacientes con:
- Reacciones anafilácticas o de hipersensibilidad grave conocidas a FEIBA o cualquiera de sus componentes, incluidos factores del sistema generador de quininas.
- Coagulación intravascular diseminada (CID)
- Trombosis o embolia aguda (incluido el infarto de miocardio)
Pueden ocurrir eventos tromboembólicos (incluyendo trombosis venosa, embolia pulmonar, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) con FEIBA, particularmente después de la administración de dosis altas (más de 200 unidades por kg por día) y/o en pacientes con factores de riesgo trombóticos.
La infusión de FEIBA no debe exceder una dosis de 100 unidades por kg de peso corporal cada 6 horas y dosis diarias de 200 unidades por kg de peso corporal. Monitorear a los pacientes que reciben más de 100 unidades por kg de peso corporal de FEIBA para detectar el desarrollo de CID, isquemia coronaria aguda y signos y síntomas de otros eventos tromboembólicos. Si se presentan signos o síntomas clínicos, como dolor o presión en el pecho, dificultad para respirar, alteración de la conciencia, visión o habla, hinchazón y/o dolor de las extremidades o el abdomen, suspenda la infusión e inicie las medidas diagnósticas y terapéuticas adecuadas.
Después de la infusión de FEIBA pueden producirse hipersensibilidad y reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilactoides graves. Los síntomas incluyen urticaria, angioedema, manifestaciones gastrointestinales, broncoespasmo e hipotensión. Estas reacciones pueden ser graves y sistémicas (p. ej., anafilaxia con urticaria y angioedema, broncoespasmo y shock circulatorio). También se han informado otras reacciones a la infusión, como escalofríos, pirexia e hipertensión. Si se presentan signos y síntomas de reacciones alérgicas graves, suspenda inmediatamente la administración de FEIBA y brinde la atención de apoyo adecuada.
Debido a que FEIBA está elaborado a partir de plasma humano, puede conllevar el riesgo de transmitir agentes infecciosos, por ejemplo, virus, la variante del agente de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (vCJD) y, teóricamente, el agente de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJD).
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia observadas en >5% de sujetos en el ensayo de profilaxis fueron anemia, diarrea, hemartrosis, anticuerpos de superficie de hepatitis B positivos, náuseas y vómitos.
Las reacciones adversas graves observadas con FEIBA son reacciones de hipersensibilidad y eventos tromboembólicos, incluidos accidentes cerebrovasculares, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.
No se recomienda el uso de antifibrinolíticos aproximadamente entre 6 y 12 horas después de la administración de FEIBA.
Haga clic aquí para leer este comunicado de Baxter en su totalidad.
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