La FDA aprueba Wilate de Octapharma para la hemofilia A en pacientes adultos y adolescentes

El siguiente es un comunicado de prensa de Octapharma. Lea el comunicado de prensa en su totalidad. aquí.

Octafarmacia Estados Unidos anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado WILATE^® para el tratamiento de adultos y adolescentes con hemofilia A para profilaxis de rutina para reducir la frecuencia de los episodios hemorrágicos y tratamiento y control a demanda de los episodios hemorrágicos.

WILATO^® es un complejo de factor von Willebrand (VWF)/factor VIII de coagulación (FVIII) inactivado con doble virus, estéril, purificado y derivado de plasma humano, inicialmente aprobado por la FDA en 2009 para niños y adultos con enfermedad de von Willebrand (VWD) para uso bajo demanda. tratamiento y control de episodios hemorrágicos; y manejo perioperatorio del sangrado. La FDA aprobó la solicitud de Octapharma para agregar la indicación de hemofilia A basada en los resultados del estudio “Estudio clínico para investigar la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de Wilate en pacientes con hemofilia A grave”, (Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT02954575).

"Octapharma se ha comprometido a brindar a los pacientes estadounidenses con hemofilia A acceso completo a la cartera de productos de la compañía desde nuestros inicios", afirmó el presidente de Octapharma USA, Flemming Nielsen. “Estamos entusiasmados por los proveedores y pacientes que esperaban con ansias el día en que WILATO^® estaría indicado para la hemofilia A. Octapharma se dedica a brindar a la comunidad de trastornos hemorrágicos terapias y programas que mejoran la vida de los pacientes todos los días”.

Un total de 136 pacientes con hemofilia A previamente tratados (de 11 a 66 años) recibieron WILATE^® en cinco estudios clínicos que involucraron uso profiláctico, tratamiento a demanda, cirugía y/o farmacocinética. Todos los sujetos eran hombres. En general, los sujetos recibieron 19.317.004 Unidades Internacionales (UI) de WILATE^® durante 9.001 días de exposición. La reacción adversa más común fue pirexia (dos sujetos; 1,5%). Otras reacciones adversas incluyeron prurito, dolor de cabeza y trastornos del sueño (un sujeto; 0,75%). Dos de 55 sujetos (3.6%) en el estudio fundamental de profilaxis de rutina en hemofilia A grave tuvieron un empeoramiento transitorio inexplicable de una trombocitosis preexistente mientras estaban en el estudio.¹

Lea el comunicado de prensa en su totalidad aquí.