La FDA aprueba Wilate de Octapharma para la hemofilia A en pacientes adultos y adolescentes

Industry News
El siguiente es un comunicado de prensa de Octapharma. Lea el comunicado de prensa en su totalidad. aquí.


Octafarmacia Estados Unidos anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado WILATE® para el tratamiento de adultos y adolescentes con hemofilia A para profilaxis de rutina para reducir la frecuencia de los episodios hemorrágicos y tratamiento y control a demanda de los episodios hemorrágicos.

WILATO® es un complejo de factor von Willebrand (VWF)/factor VIII de coagulación (FVIII) inactivado con doble virus, estéril, purificado y derivado de plasma humano, inicialmente aprobado por la FDA en 2009 para niños y adultos con enfermedad de von Willebrand (VWD) para uso bajo demanda. tratamiento y control de episodios hemorrágicos; y manejo perioperatorio del sangrado. La FDA aprobó la solicitud de Octapharma para agregar la indicación de hemofilia A basada en los resultados del estudio “Estudio clínico para investigar la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de Wilate en pacientes con hemofilia A grave”, (Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT02954575).

"Octapharma se ha comprometido a brindar a los pacientes estadounidenses con hemofilia A acceso completo a la cartera de productos de la compañía desde nuestros inicios", afirmó el presidente de Octapharma USA, Flemming Nielsen. “Estamos entusiasmados por los proveedores y pacientes que esperaban con ansias el día en que WILATO® estaría indicado para la hemofilia A. Octapharma se dedica a brindar a la comunidad de trastornos hemorrágicos terapias y programas que mejoran la vida de los pacientes todos los días”.

Un total de 136 pacientes con hemofilia A previamente tratados (de 11 a 66 años) recibieron WILATE® en cinco estudios clínicos que involucraron uso profiláctico, tratamiento a demanda, cirugía y/o farmacocinética. Todos los sujetos eran hombres. En general, los sujetos recibieron 19.317.004 Unidades Internacionales (UI) de WILATE® durante 9.001 días de exposición. La reacción adversa más común fue pirexia (dos sujetos; 1,5%). Otras reacciones adversas incluyeron prurito, dolor de cabeza y trastornos del sueño (un sujeto; 0,75%). Dos de 55 sujetos (3.6%) en el estudio fundamental de profilaxis de rutina en hemofilia A grave tuvieron un empeoramiento transitorio inexplicable de una trombocitosis preexistente mientras estaban en el estudio.1

Lea el comunicado de prensa en su totalidad aquí.

es_PREspañol de Puerto Rico