La FDA aprueba el etiquetado revisado del producto Wilate para cirugía

Nota: Esta es una versión editada de un comunicado de prensa de Octapharma. Para leer el comunicado original en su totalidad, haga clic aquí.

Octapharma USA anunció el 13 de agosto de 2015 que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó la revisión del etiquetado del producto WILATE® [factor von Willebrand/complejo de factor VIII de coagulación (humano)] para incluir la prevención del sangrado excesivo durante y después de menores y Cirugía mayor en pacientes adultos y pediátricos con enfermedad de von Willebrand (EvW). La EVW es un trastorno hemorrágico congénito complejo que afecta del uno al dos por ciento de la población general o aproximadamente 3 millones de personas en los Estados Unidos.
La etiqueta del producto recientemente aprobada amplía la licencia de la FDA para WILATE®, que anteriormente incluía solo el tratamiento de episodios hemorrágicos espontáneos e inducidos por traumatismos en pacientes con EvW grave, así como en pacientes con EvW leve o moderada en quienes se conoce el uso de desmopresina. o se sospecha que es ineficaz o está contraindicado. Octapharma USA es una filial del fabricante mundial de productos de proteína humana Octapharma AG, que desarrolla y fabrica concentrados de factor de coagulación de alta pureza para pacientes con trastornos hemorrágicos.
"Prevenir el sangrado excesivo intra y postoperatorio en pacientes pediátricos y adultos con EvW es un desafío continuo", afirmó el presidente de Octapharma USA, Flemming Nielsen. “Estamos muy contentos de que WILATE® esté ahora disponible para los proveedores médicos que gestionan este importante tema. Octapharma se compromete a brindar opciones terapéuticas que mejoren y salven vidas a la comunidad de trastornos hemorrágicos”.
La tasa de eficacia general del tratamiento WILATE® para procedimientos quirúrgicos fue de 96,7% en un estudio clínico de fase III global, prospectivo, abierto, de un solo brazo, no controlado y multicéntrico, que incluyó nueve centros de tratamiento de hemofilia en EE. UU. El ensayo clínico observó a 28 pacientes con EvW tipo 1, tipo 2 y tipo 3 de 24 centros en ocho países que se sometieron a 30 cirugías y 280 infusiones. El tratamiento WILATE® tuvo éxito en 100% de cirugías menores y 95.2% de cirugías mayores. El estudio informó una tasa de éxito de 100% en procedimientos quirúrgicos para pacientes tipo 3, la forma más grave de EvW.1
Acerca de WILATE®
WILATE® es un concentrado altamente purificado derivado de plasma de factor von Willebrand humano (VWF) y factor de coagulación VIII (FVIII) humano liofilizado. En el proceso de fabricación de WILATE® se incorporan dos pasos de inactivación de virus bien establecidos, específicamente un tratamiento con solvente/detergente (S/D) y calor seco terminal (TDH).
WILATE® es un complejo de factor von Willebrand/factor VIII de coagulación (humano) indicado para Tratamiento a demanda y control de episodios hemorrágicos. WILATE® también está indicado para el tratamiento perioperatorio del sangrado. WILATE® no está indicado para el tratamiento de la hemofilia A.
Informacion de Seguridad Importante
WILATE® está contraindicado para pacientes que tienen reacciones de hipersensibilidad conocidas, incluidas reacciones anafilácticas o sistémicas graves, a productos derivados del plasma humano, cualquier ingrediente de la formulación o componentes del envase. Se han informado eventos tromboembólicos en pacientes con EvW que reciben terapias de reemplazo del factor de coagulación. Se debe controlar la actividad del FVIII para evitar niveles excesivos y sostenidos de FVIII. Puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes contra el FVIII y el VWF, especialmente en pacientes con EVW tipo 3. WILATE® está elaborado a partir de plasma humano. El riesgo de agentes infecciosos, incluidos los virus y, en teoría, el agente de la enfermedad de Creutzfeldt-Jacob, no se puede eliminar por completo. Las reacciones adversas más comunes al tratamiento con WILATE® en pacientes con EvW fueron reacciones de hipersensibilidad, urticaria y mareos. Se han observado seroconversiones de anticuerpos contra el parvovirus B19 que no van acompañadas de signos clínicos de enfermedad. Las reacciones adversas más graves al tratamiento con WILATE® en pacientes con EVW fueron reacciones de hipersensibilidad.