La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó hoy Viekira Pak (tabletas de ombitasvir, paritaprevir y ritonavir empaquetadas junto con tabletas de dasabuvir) para tratar a pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) genotipo 1, incluidos aquellos con un tipo de enfermedad hepática avanzada llamada cirrosis. .
La hepatitis C es una enfermedad viral que causa inflamación del hígado que puede conducir a una reducción de la función hepática, insuficiencia hepática o cáncer de hígado. La mayoría de las personas infectadas con el VHC no presentan síntomas de la enfermedad hasta que se manifiesta el daño hepático, lo que puede llevar décadas. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, alrededor de 3,2 millones de estadounidenses están infectados con el VHC y, sin el tratamiento adecuado, entre el 15 y el 30 por ciento de estas personas desarrollarán cirrosis.
Viekira Pak contiene tres nuevos medicamentos, ombitasvir, paritaprevir y dasabuvir, que trabajan juntos para inhibir el crecimiento del VHC. También contiene ritonavir, un medicamento previamente aprobado, que se usa para aumentar los niveles sanguíneos de paritaprevir. Viekira Pak se puede usar con o sin ribavirina, pero no se recomienda para pacientes cuyo hígado no puede funcionar correctamente (cirrosis descompensada).
“La nueva generación de terapias para el virus de la hepatitis C está cambiando el paradigma de tratamiento para los estadounidenses que viven con la enfermedad”, dijo Edward Cox, MD, MPH, director de la Oficina de Productos Antimicrobianos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Seguimos viendo el desarrollo de nuevos tratamientos totalmente orales con tasas de respuesta virológica muy altas y perfiles de seguridad mejorados en comparación con algunos de los regímenes de medicamentos más antiguos basados en interferón”.
Viekira Pak es el cuarto producto farmacéutico aprobado por la FDA el año pasado para tratar la infección crónica por VHC. La FDA aprobó Olysio (simeprevir) en noviembre de 2013, Sovaldi (sofosbuvir) en diciembre de 2013 y Harvoni (ledipasvir y sofosbuvir) en octubre de 2014.
La eficacia de Viekira Pak se evaluó en seis ensayos clínicos en los que participaron 2308 participantes con infección crónica por VHC con y sin cirrosis. En diferentes ensayos, los participantes fueron asignados al azar para recibir Viekira Pak o un placebo (píldora de azúcar); Viekira Pak con o sin ribavirina; o Viekira Pak con ribavirina durante 12 o 24 semanas.
Los ensayos se diseñaron para medir si el virus de la hepatitis C ya no se detectaba en la sangre al menos 12 semanas después de finalizar el tratamiento (respuesta virológica sostenida o SVR), lo que indica que la infección por el VHC de un participante se ha curado. Los resultados de múltiples poblaciones, incluidas aquellas consideradas difíciles de tratar, mostraron que entre el 91 y el 100 % de los participantes que recibieron Viekira Pak en la dosis recomendada lograron una SVR. La dosis recomendada de Viekira Pak es dos comprimidos de 12,5 miligramos (mg)/75 mg/50 mg de ombitasvir, paritaprevir y ritonavir una vez al día y un comprimido de 250 mg de dasabuvir dos veces al día.
Los efectos secundarios más comunes informados en los participantes del ensayo clínico fueron cansancio, picazón, sensación de debilidad o falta de energía, náuseas y dificultad para dormir.
Viekira Pak es el undécimo fármaco nuevo con designación de terapia innovadora que recibe la aprobación de la FDA. La FDA puede designar un medicamento como una terapia innovadora a pedido del patrocinador si la evidencia clínica preliminar indica que el medicamento puede demostrar una mejora sustancial sobre las terapias disponibles para pacientes con enfermedades graves o potencialmente mortales. Viekira Pak fue revisado bajo el programa de revisión prioritaria de la FDA, que prevé una revisión acelerada de medicamentos que tratan afecciones graves y, si se aprueba, brindaría una mejora significativa en la seguridad o la eficacia.
Viekira Pak es comercializado por AbbVie Inc., con sede en North Chicago, Illinois. Olysio es comercializado por Janssen Pharmaceuticals, con sede en Raritan, Nueva Jersey. Sovaldi y Harvoni son comercializados por Gilead Sciences, con sede en Foster City, California.
La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.
Haga clic aquí para leer este comunicado de la FDA en su totalidad.
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