Nota: La siguiente es una versión editada de un comunicado de prensa de la Administración de Alimentos y Medicamentos. El formulario original del comunicado se puede leer. aquí.
El jueves 28 de enero, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó Zepatier (elbasvir y grazoprevir) con o sin ribavirina para el tratamiento de las infecciones crónicas por el virus de la hepatitis C (VHC) genotipos 1 y 4 en pacientes adultos.
La hepatitis C es una enfermedad viral que causa inflamación del hígado que puede provocar una disminución de la función hepática o insuficiencia hepática. La mayoría de las personas infectadas con el VHC no presentan síntomas de la enfermedad hasta que el daño hepático se hace evidente, lo que puede tardar varios años. Algunas personas con infección crónica por VHC desarrollan cirrosis a lo largo de muchos años, lo que puede provocar complicaciones como sangrado, ictericia (ojos o piel amarillentos), acumulación de líquido en el abdomen, infecciones o cáncer de hígado. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, aproximadamente 3 millones de estadounidenses están infectados con el VHC, de los cuales el genotipo 1 es el más común y el genotipo 4 es uno de los menos comunes.
"La aprobación de hoy proporciona otra opción de tratamiento oral para pacientes con infecciones por VHC de genotipo 1 y 4 sin necesidad de uso de interferón", dijo Edward Cox, MD, director de la Oficina de Productos Antimicrobianos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
La seguridad y eficacia de Zepatier con o sin ribavirina se evaluaron en ensayos clínicos de 1373 participantes con infecciones crónicas del VHC de genotipo 1 o 4 con y sin cirrosis. Los participantes recibieron Zepatier con o sin ribavirina una vez al día durante 12 o 16 semanas. Los estudios fueron diseñados para medir si el virus de la hepatitis C de un participante ya no se detectaba en la sangre 12 semanas después de finalizar el tratamiento (respuesta virológica sostenida o RVS), lo que sugiere que la infección del participante se había curado.
Las tasas generales de RVS oscilaron entre el 94 y el 97 por ciento en sujetos infectados con el genotipo 1 y entre el 97 y el 100 por ciento en sujetos infectados con el genotipo 4 en los ensayos de los regímenes de tratamiento aprobados. Para maximizar las tasas de RVS para los pacientes, la etiqueta del producto proporciona recomendaciones sobre la duración del tratamiento con o sin ribavirina adaptadas específicamente a las características del paciente y su virus. Se recomienda que los profesionales de la salud examinen a los pacientes infectados con el genotipo 1a para detectar ciertas variaciones genéticas virales antes de comenzar el tratamiento con Zepatier para determinar el régimen de dosificación y la duración.
Los efectos secundarios más comunes de Zepatier sin ribavirina fueron fatiga, dolor de cabeza y náuseas. Los efectos secundarios más comunes de Zepatier con ribavirina fueron anemia y dolor de cabeza.
Zepatier lleva una advertencia que alerta a los pacientes y proveedores de atención médica que se produjeron elevaciones de las enzimas hepáticas a más de cinco veces el límite superior normal en aproximadamente el 1 por ciento de los participantes del ensayo clínico, generalmente en la octava semana de tratamiento o después. Se deben realizar análisis de sangre relacionados con el hígado antes de iniciar el tratamiento y en determinados momentos durante el tratamiento. Zepatier no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Zepatier recibió la designación de terapia innovadora para el tratamiento de la infección crónica por el genotipo 1 del VHC en pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis y para el tratamiento de la infección crónica por el genotipo 4 del VHC. La designación de terapia innovadora es un programa diseñado para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos destinados a tratar una afección grave y la evidencia clínica preliminar indica que el medicamento puede demostrar una mejora sustancial con respecto a la terapia disponible en un criterio de valoración clínicamente significativo.
Zepatier es comercializado por Merck & Co. Inc. con sede en Whitehouse Station, Nueva Jersey.
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