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El Senador Blunt (R-MO) preguntó específicamente al Comisionado de Hamburgo sobre la velocidad de las aprobaciones de medicamentos y la idea de imponer tarifas de usuario por primera vez a las compañías de medicamentos genéricos. La administración propuso agregar $40 millones en tarifas de usuario para compañías genéricas en su presupuesto del año fiscal 2012.
Después de la audiencia, un periodista pidió a Hamburgo información actualizada sobre el trabajo de la agencia en la creación de un nuevo proceso de aprobación para productos biológicos de seguimiento que sean similares a los productos biológicos que ya están en el mercado. Los productos biológicos son tratamientos y vacunas elaborados con organismos vivos.
Hamburgo dijo que la acción de la agencia ocurrirá "pronto". Hay algunos desafíos científicos reales aquí, pero es una alta prioridad para nosotros poner en marcha este programa", dijo. "Sabemos que hay mucha gente esperando poder tener acceso y que muchos productos también están sin patente".
Hamburg dijo que con las versiones genéricas de medicamentos químicos, la FDA inicia el proceso de revisión y realiza una aprobación tentativa mientras la patente del medicamento original aún está vigente. Luego aprueba completamente un medicamento cuando expira la patente. Dijo que "imaginaría que habría un mecanismo similar a ese, pero todavía estamos en el proceso de dar forma" a los procedimientos para los medicamentos biológicos.
Agregó que las empresas ya están comenzando a discutir formalmente posibles solicitudes con la agencia.
"Ya estamos hablando con mucha gente, para tener una idea de lo que hay ahí afuera", dijo.
Visite la FDA sitio web.
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