La FDA otorga la designación de terapia innovadora para Hemlibra de Genentech

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El siguiente es un extracto de un comunicado de prensa de Genentech. Lea el comunicado de prensa completo aquí.A 


Genentech, miembro del Grupo Roche, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha concedido la designación de Terapia Innovadora a HEMLIBRA para personas con hemofilia A sin inhibidores del factor VIII. La Designación de Terapia Innovadora está diseñada para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos destinados a tratar una afección grave con evidencia preliminar que indique que pueden demostrar una mejora sustancial con respecto a las terapias existentes.
Esta designación se basa en datos del estudio de fase III HAVEN 3 en personas de 12 años o más con hemofilia A sin inhibidores. En el estudio, la profilaxis con HEMLIBRA administrada por vía subcutánea cada semana o cada dos semanas mostró una reducción estadística y clínicamente significativa en las hemorragias tratadas en comparación con ninguna profilaxis. En una comparación intrapaciente, la profilaxis con HEMLIBRA una vez a la semana fue superior a la profilaxis previa con factor VIII, como lo demuestra una reducción estadística y clínicamente significativa en las hemorragias tratadas. Los eventos adversos más comunes con HEMLIBRA fueron reacciones en el lugar de la inyección y no se observaron nuevas señales de seguridad. En este estudio no se produjeron microangiopatía trombótica ni eventos trombóticos.
Lea el comunicado de prensa completo aquí.A 

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