El siguiente es un extracto de una alerta de seguridad MedWatch de la FDA. Lea el anuncio de seguridad completo aquí.
La FDA ha recibido informes de que el uso de Mavyret, Zepatier o Vosevi para tratar la hepatitis C crónica en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave ha resultado en casos raros de empeoramiento de la función hepática o insuficiencia hepática.
La FDA identificó 63 casos de empeoramiento de la función hepática llamados descompensación hepática con los regímenes Mavyret, Zepatier y Vosevi para tratar la hepatitis C. Algunos de estos casos provocaron insuficiencia hepática y muerte. La mayoría de estos pacientes tenían insuficiencia hepática de moderada a grave y no se les debería haber recetado estos medicamentos.
Los profesionales de la salud deben continuar recetando Mavyret, Zepatier o Vosevi como se indica en la información de prescripción para pacientes sin insuficiencia hepática o con insuficiencia hepática leve.
Mavyret y Zepatier no deben prescribirse en pacientes con antecedentes de descompensación hepática previa. Vosevi está indicado para pacientes en los que han fracasado previamente otros tratamientos contra el virus de la hepatitis C y no se recomienda en pacientes con antecedentes de descompensación hepática a menos que los beneficios superen el riesgo de daño hepático, insuficiencia hepática o muerte.
Los pacientes deben saber que el riesgo de daño hepático grave es raro. Sin embargo, los pacientes deben comunicarse con un profesional de la salud de inmediato si desarrollan fatiga, debilidad, pérdida de apetito, náuseas y vómitos, ojos o piel amarillentos o heces de color claro, ya que estos pueden ser signos de daño hepático.
Se alienta a los profesionales de la salud y a los pacientes a informar eventos adversos o efectos secundarios relacionados con el uso de estos productos al Programa de Información de Seguridad y Reporte de Eventos Adversos MedWatch de la FDA:
La FDA ha recibido informes de que el uso de Mavyret, Zepatier o Vosevi para tratar la hepatitis C crónica en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave ha resultado en casos raros de empeoramiento de la función hepática o insuficiencia hepática.
La FDA identificó 63 casos de empeoramiento de la función hepática llamados descompensación hepática con los regímenes Mavyret, Zepatier y Vosevi para tratar la hepatitis C. Algunos de estos casos provocaron insuficiencia hepática y muerte. La mayoría de estos pacientes tenían insuficiencia hepática de moderada a grave y no se les debería haber recetado estos medicamentos.
Los profesionales de la salud deben continuar recetando Mavyret, Zepatier o Vosevi como se indica en la información de prescripción para pacientes sin insuficiencia hepática o con insuficiencia hepática leve.
Mavyret y Zepatier no deben prescribirse en pacientes con antecedentes de descompensación hepática previa. Vosevi está indicado para pacientes en los que han fracasado previamente otros tratamientos contra el virus de la hepatitis C y no se recomienda en pacientes con antecedentes de descompensación hepática a menos que los beneficios superen el riesgo de daño hepático, insuficiencia hepática o muerte.
Los pacientes deben saber que el riesgo de daño hepático grave es raro. Sin embargo, los pacientes deben comunicarse con un profesional de la salud de inmediato si desarrollan fatiga, debilidad, pérdida de apetito, náuseas y vómitos, ojos o piel amarillentos o heces de color claro, ya que estos pueden ser signos de daño hepático.
Se alienta a los profesionales de la salud y a los pacientes a informar eventos adversos o efectos secundarios relacionados con el uso de estos productos al Programa de Información de Seguridad y Reporte de Eventos Adversos MedWatch de la FDA:
- completo y enviar el informe en línea .
- Descargar formulario o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de informe, luego complételo y devuélvalo a la dirección que figura en el formulario, o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178.
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