La FDA emite una revisión positiva para el medicamento contra la hepatitis C de Gilead'

Por Matthew Perrone, redactor de salud de AP
Associated Press -La Administración de Alimentos y Medicamentos emitió el miércoles una revisión positiva de un medicamento muy esperado contra la hepatitis C de Gilead Sciences, diciendo que la píldora cura a más pacientes en menos tiempo que los tratamientos disponibles actualmente.
La agencia publicó en línea su revisión del sofosbuvir de Gilead antes de una reunión el viernes donde los expertos gubernamentales votarán sobre si recomendar o no la aprobación del medicamento.
Entre 3 y 4 millones de personas en Estados Unidos padecen hepatitis C, una enfermedad transmitida por la sangre que causa daño hepático y a la que se atribuyen 15.000 muertes al año. Los medicamentos que se utilizan actualmente para tratar el virus curan a aproximadamente tres cuartas partes de las personas y pueden requerir hasta un año de tratamiento.
La FDA dijo que agregar sofosbuvir de Gilead al cóctel de medicamentos estándar curó al 90 por ciento de los pacientes con la forma más común del virus en sólo 12 semanas.
Los revisores de la agencia afirman que "la duración más corta de 12 semanas se traduce en un perfil de efectos secundarios mejor tolerado", y agregaron que "hasta la fecha no se han identificado problemas importantes de seguridad asociados con sofosbuvir".
Gilead Sciences, con sede en Foster City, California, es una de la media docena de empresas que trabajan para desarrollar tratamientos más eficaces para la hepatitis C, y muchos analistas predicen que el fármaco de la empresa acabará superando a sus competidores. Se espera que la FDA tome una decisión sobre el medicamento antes del 8 de diciembre.
Los fabricantes de medicamentos ven los tratamientos contra la hepatitis como un mercado potencialmente lucrativo porque se espera que la enfermedad se convierta en un importante problema de salud pública a medida que envejece la generación del baby boom. Las personas nacidas entre 1945 y 1965 tienen cinco veces más probabilidades de tener el virus que las personas de otros grupos de edad, y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades instan a todos los baby boomers a hacerse la prueba de la enfermedad. Muchos estadounidenses contrajeron el virus al compartir agujas o tener relaciones sexuales con una persona infectada en su juventud.
Durante la mayor parte de los últimos 20 años, el tratamiento estándar para la hepatitis C ha implicado un régimen agotador de un año de píldoras e inyecciones que causa síntomas similares a los de la gripe y cura a menos de la mitad de los pacientes. Luego, en 2011, la FDA aprobó dos nuevos medicamentos de Merck y Vertex Pharmaceuticals que elevaron la tasa de curación a aproximadamente el 65 y el 75 por ciento, respectivamente, cuando se combinaron con los tratamientos más antiguos.
La pastilla de Gilead que se toma una vez al día parece aumentar aún más la tasa de curación.
En un estudio de la empresa de 327 pacientes con la forma más común de la enfermedad, el 90 por ciento de los participantes tenían niveles indetectables del virus después de 12 semanas de tratamiento. La forma de la enfermedad estudiada en el ensayo representa aproximadamente el 75 por ciento de los casos de hepatitis C en los EE. UU.
El fármaco de Gilead no fue tan eficaz en el tratamiento de dos formas menos comunes de la enfermedad que representan alrededor del 25 por ciento de los casos en los EE. UU. Entre esos pacientes, sofosbuvir curó alrededor del 67 por ciento de los pacientes que no habían tomado previamente otros medicamentos contra la hepatitis C.
Pero incluso para esos pacientes, la FDA dice que el medicamento de Gilead representa un importante paso adelante.
El enfoque de esta empresa utilizó sólo medicamentos en forma de pastillas (sofosbuvir y otro medicamento antiviral) y excluyó el interferón, el medicamento inyectable que es la columna vertebral del tratamiento estándar, que puede causar náuseas, diarrea y otros efectos secundarios desagradables.
Para los pacientes con los subtipos menos comunes de la enfermedad, el enfoque de Gilead "proporciona el primer tratamiento totalmente oral sin interferón, así como una duración más corta del tratamiento y un perfil de seguridad mejorado", según la revisión de la FDA.
Gilead está compitiendo contra otros fabricantes de medicamentos para desarrollar el primer método basado exclusivamente en pastillas para tratar la forma más común de hepatitis C, considerada durante mucho tiempo como el santo grial de los tratamientos por parte de los fabricantes de medicamentos. Abbott Laboratories, Bristol-Myers Squibb Co., Vertex Pharmaceuticals y otros están realizando esfuerzos similares.
El analista de Citi, Yaron Weber, dijo que la revisión de la FDA fue "en general favorable y potencialmente podría conducir a una etiqueta amplia" para el medicamento de Gilead. Predice que el medicamento podría alcanzar unas ventas anuales de $2.740 millones.
La consultora de la industria farmacéutica Decision Resources estima que el mercado total de medicamentos contra la hepatitis C crecerá a más de $23 mil millones para 2018. Se espera que las ventas de los medicamentos disminuyan a $17,5 mil millones para 2021 a medida que más pacientes se curen del virus.
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