FDA: Implantes de cadera de metal sobre metal: comunicación de seguridad: recomendaciones de seguridad actualizadas

AUDIENCIA: Cirugía ortopédica, Radiología, Gestor de riesgos
ASUNTO: La FDA notificó a los profesionales de la salud que está proporcionando información y recomendaciones de seguridad actualizadas a los pacientes y proveedores de atención médica, basadas en la evaluación actual de la FDA sobre los implantes de cadera de metal sobre metal, incluidos los beneficios y riesgos, la evaluación de la literatura publicada y los resultados de la reunión del Panel Asesor sobre Dispositivos Ortopédicos y de Rehabilitación de junio de 2012.
FONDO: En los implantes de cadera de metal sobre metal, la bola de metal y la copa de metal se deslizan entre sí al caminar o correr. Se puede liberar metal de otras partes del implante donde se conectan dos componentes del implante. La liberación de metal hará que algunas pequeñas partículas metálicas se desgasten del dispositivo alrededor del implante, lo que puede causar daño al hueso y/o al tejido blando que rodea el implante y articulación. El daño a los tejidos blandos puede provocar dolor, aflojamiento del implante, falla del dispositivo y la necesidad de una cirugía de revisión. Algunos de los iones metálicos liberados ingresarán al torrente sanguíneo y viajarán a otras partes del cuerpo, donde pueden causar síntomas o enfermedades en otras partes del cuerpo. Actualmente, la FDA no tiene suficientes datos científicos para especificar la concentración de iones metálicos en el cuerpo o la sangre de un paciente necesaria para producir efectos sistémicos adversos. Además, la reacción parece ser específica de cada paciente individual, ya que diferentes pacientes tienen reacciones diferentes. a las partículas de desgaste del metal.
RECOMENDACIONES: Consulte la Comunicación de seguridad para obtener recomendaciones detalladas para los cirujanos antes de la cirugía y durante el seguimiento del paciente, para obtener imágenes del implante, monitorear y evaluar los niveles de iones metálicos y consideraciones para la revisión del dispositivo. También se brindan recomendaciones para pacientes que están considerando implantes de cadera y aquellos con implantes de cadera de metal sobre metal.
La notificación oportuna de eventos adversos puede ayudar a la FDA a identificar y comprender mejor los riesgos asociados con los dispositivos médicos. El personal de atención médica empleado por instalaciones sujetas a los requisitos de informes de instalaciones usuarias de la FDA debe seguir los procedimientos de presentación de informes establecidos por sus instalaciones. Los informes sobre eventos adversos relacionados con los sistemas de cadera de metal sobre metal incluyen, entre otros: dolor, mala posición, reacción tisular local adversa, metalosis, hipersensibilidad (alergia), aflojamiento y dislocación. Para ayudar a la FDA a aprender lo más posible sobre los eventos adversos asociados con los implantes de cadera de metal sobre metal, incluya la siguiente información en sus informes, si está disponible:

• Fecha de implantación
• Fecha de extracción del implante (si corresponde)
• Causa clínica de revisión (si está disponible)
• Componentes del sistema afectados por el evento adverso.

Se alienta a los profesionales de la salud y a los pacientes a informar eventos adversos o efectos secundarios relacionados con el uso de estos productos al Programa de Información de Seguridad y Reporte de Eventos Adversos MedWatch de la FDA:

• Complete y envíe el informe en línea: www.fda.gov/MedWatch/report.htm
• Descargar formulario o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de informe, luego complételo y devuélvalo a la dirección que figura en el formulario con la dirección preestablecida, o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178

Lea la alerta de seguridad completa de MedWatch, incluido un enlace a la comunicación de seguridad, en:
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm336069.htm