Revisión completa de la política de aplazamiento de donantes HSH de la FDA

Fondo

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es responsable de recomendar políticas y establecer reglas con respecto a la donación de sangre y productos sanguíneos. Durante la década de 1980, cuando quedó claro que la transmisión del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) ocurría a través de la sangre, la FDA comenzó a recomendar múltiples políticas que disminuirían el riesgo de transmisión del virus del SIDA a través del suministro de sangre. Estas políticas incluyeron proporcionar a los donantes materiales educativos sobre factores de riesgo y diferir a los donantes que participaron en comportamientos que se consideró que aumentaban su riesgo de contraer el virus del SIDA. En ese momento, las metodologías de prueba y los procedimientos de inactivación de patógenos para el VIH/SIDA aún no se habían desarrollado y la educación de los donantes y el aplazamiento eran las únicas formas de disminuir el riesgo de transmisión.
En septiembre de 1985, la FDA recomendó que todos los establecimientos de sangre difieran a los donantes masculinos que han tenido relaciones sexuales con otros hombres (HSH) desde 1977 de donar sangre. Las personas con contacto con HSH se consideraron de alto riesgo dadas las altas tasas de infección por VIH en esa población en particular. En 1992, la FDA recomendó el aplazamiento continuo de los HSH, así como un aplazamiento para los trabajadores sexuales comerciales y aquellos que se han inyectado drogas ilícitas. El uso combinado de la educación de los donantes, las políticas de aplazamiento de donantes y los avances en las pruebas del VIH llevaron a una disminución significativa en la transmisión del virus del VIH/SIDA a través de transfusiones de sangre.
Los avances recientes tanto en las pruebas de VIH como en los procedimientos de inactivación de patógenos llevaron a algunos grupos a pedirle a la FDA que revisara la política de aplazamiento de donantes HSH, ya que algunos grupos consideraban que la política era discriminatoria. En 2010, después de años de reuniones públicas, talleres y la recomendación del Comité Asesor sobre Seguridad y Disponibilidad de Sangre, se reunió un Grupo de Trabajo Interagencial sobre Seguridad de Sangre, Órganos y Tejidos sobre HSH (Grupo de Trabajo BOTS) para analizar datos científicos sobre el tema. El grupo, compuesto por miembros de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC), la Administración de Servicios de Recursos de Salud (HRSA), el Instituto Nacional de Salud (NIH), la Oficina de Derechos Civiles del HHS, la Oficina del Subsecretario de Salud (OASH), y la FDA, decidieron revisar la investigación de los criterios de aplazamiento de la donación de sangre y establecer un sistema nacional de control de la seguridad de la sangre.

Cambiar la política

En 2014, los datos de varios estudios recomendados por el grupo de trabajo de BOTS mostraron una serie de cosas relacionadas con la política de aplazamiento de HSH, en particular que la evidencia de otros países que han cambiado sus políticas de aplazamiento de HSH a un aplazamiento de un año no experimentó ningún cambio en el riesgo de exposición. . El grupo de trabajo de BOTS recomendó el cambio a una política de aplazamiento de un año. Después de una reunión para revisar los datos relevantes, el Comité Asesor sobre Seguridad de Sangre y Tejidos (ACBSTA) también recomendó el cambio de política. El Comité Asesor de Productos Sanguíneos (BPAC) de la FDA se reunió para revisar la política y el valor potencial de un Monitoreo de Infecciones Transmisibles por Transfusión (TTIMS), una prueba de laboratorio para detectar infecciones por VIH adquiridas recientemente. Muchos miembros de BPAC señalaron que un cambio en la política de aplazamiento sería aceptable con la implementación simultánea de TTIMS. La FDA declaró que tenía la intención de establecer un sistema de este tipo en colaboración con el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre que se utilizará para refinar aún más las medidas de seguridad de la sangre y monitorear los próximos factores de riesgo potenciales de los donantes.
En su guía del 21 de diciembre de 2015, la FDA finalizó el cambio de política y afirmó que la evidencia respalda el cambio del sistema actual a un aplazamiento de un año para los donantes HSH. Esto significa que un donante no puede donar sangre durante un año a partir de la fecha de contacto con el HSH. La FDA continuará monitoreando la seguridad del suministro de sangre con la implementación del Sistema TTIM.

Cambios a la política de aplazamiento para personas con hemofilia

La guía de diciembre de 2015 anunció otros cambios que tienen un impacto directo en las personas con hemofilia. Antes de esta guía, se recomendaba que las personas con hemofilia y sus parejas sexuales no donaran sangre en función de sus riesgos de infección por el VIH. Sin embargo, dada la mayor seguridad tanto del suministro de sangre como del factor de coagulación, la FDA anunció que ya no se recomendaba el aplazamiento de las parejas sexuales de las personas con hemofilia. Debido al riesgo de lesión por agujas grandes, la FDA sigue recomendando el aplazamiento de las personas con hemofilia.

Acción HFA

En 2014, junto con miembros de la Coalición Estadounidense de Usuarios de Plasma (APLUS), HFA brindó comentarios y testimonios sobre la importancia de mantener seguro el suministro de sangre de nuestra nación. A través de nuestro trabajo con APLUS, HFA monitoreará la implementación del sistema TTIMS y continuará trabajando con la FDA para garantizar que se implemente de manera oportuna y de una manera que garantice que la seguridad del paciente sea la máxima prioridad.