Genentech publica actualización sobre partículas identificadas en Hemlibra

El siguiente es un extracto de una declaración de Genentech. Lea el comunicado en su totalidad. aquí.

Genentech ha anunciado una actualización sobre las medidas que se están tomando en relación con las partículas translúcidas que se identificaron en Hemlibra® (emicizumab-kxwh) en 2019 durante un examen de rutina de lotes de productos como parte de los procesos de garantía de calidad. Según las evaluaciones en curso hasta la fecha, Genentech no ha observado ningún riesgo de seguridad para los pacientes ni un impacto en la eficacia de Hemlibra.
genetechRecientemente propuso el uso de una aguja de transferencia con filtro para Hemlibra, para minimizar las partículas. Los dispositivos de filtrado se usan comúnmente con productos biológicos, como terapias con anticuerpos, y otros medicamentos administrados por vía intravenosa, como el factor VIII de reemplazo, para reducir la presencia de este tipo de partículas, que comúnmente se encuentran en soluciones inyectadas. El 19 de agosto de 2020, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó el uso de una aguja de transferencia con filtro para Hemlibra.A 
Genentech se ha estado comunicando con la FDA para llevar esta aguja de transferencia con filtro a la comunidad de hemofilia de EE. UU. al mismo tiempo. La compañía actualizó y presentó la etiqueta de Hemlibra a la FDA y se espera una aprobación formal para finales de este año. Mientras tanto, dado que Genentech ya informó a la FDA sobre esta actualización, las agujas con filtro ahora están disponibles para la comunidad de hemofilia en los EE. UU. a través de sus farmacias especializadas. Los pacientes y cuidadores pueden trabajar con sus proveedores de atención médica y la farmacia especializada para recibir las nuevas agujas. Si su farmacia especializada no cuenta con la aguja con filtro en este momento, los pacientes deben continuar usando las agujas de transferencia sin filtro para preparar su dosis de Hemlibra hasta que las agujas de transferencia con filtro estén disponibles en su farmacia especializada. Como recordatorio, Genentech no cree que estas partículas representen un riesgo para la seguridad de los pacientes ni afecten la eficacia de Hemlibra.A 
Lea el comunicado en su totalidad. aquí.