Gilead advierte sobre la distribución de medicamentos contra el VIH falsificados en los Estados Unidos

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Foster City, California, 5 de agosto de 2021 – Gilead Sciences se ha dado cuenta de manipulaciones y versiones falsificadas de su ta única una vez al díablet régimen de tratamiento del VIH Biktarvy^® (bictegravir 50 mg, emtricitabina 200 mg y tenofovir alafenamida 25 mg comprimidos) y su medicamento para el tratamiento y la prevención del VIH Descovy^® (comprimidos de emtricitabina de 200 mg y tenofovir alafenamida de 25 mg) en circulación dentro de las redes de distribución de medicamentos de EE. UU. Los distribuidores no autorizados por Gilead para vender medicamentos de la marca Gilead han vendido estas falsificaciones a farmacias donde los frascos originales de Gilead se han manipulado con un sello o etiqueta de inducción de lámina falsificada y contienen tabletas incorrectas. Trabajando en comunicación con la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), Gilead ha alertado a las farmacias potencialmente afectadas para que investiguen la posibilidad de falsificación o manipulación de medicamentos de Gilead vendidos por distribuidores no autorizados por Gilead que pueden estar dentro de su suministro reciente y permanecer atentos a la posibilidad de que esto ocurra en el futuro. La autenticidad y seguridad de Los medicamentos de la marca Gilead solo pueden ser seguros cuando se obtienen directamente a través de los distribuidores autorizados de Gilead.

Gilead continúa trabajando en estrecha colaboración con la FDA, las farmacias y las autoridades legales para eliminar de la circulación los medicamentos falsificados y manipulados y para evitar la distribución futura de estos medicamentos.

“La seguridad de las personas que toman medicamentos de Gilead es siempre nuestra primera prioridad”, dijo Merdad Parsey, MD, PhD, director médico de Gilead Sciences. “Estamos tomando medidas enérgicas para garantizar que los proveedores de atención médica y las personas que confían en nuestros medicamentos puedan distinguir con confianza los productos auténticos de Gilead de los medicamentos falsificados”.

Los medicamentos falsificados y manipulados pueden traer riesgos para la salud graves y, en ocasiones, potencialmente mortales para las personas. Estos medicamentos no son equivalentes en calidad, seguridad y/o eficacia a los medicamentos genuinos. A menudo no contienen el medicamento o la cantidad correcta de ingrediente activo y también pueden contener impurezas. Además, estos medicamentos pueden producirse en condiciones de fabricación inseguras y viajar a través de cadenas de suministro inseguras.

Los siguientes elementos pueden ayudar a garantizar que Biktarvy y Descovy dispensados sean auténticos:

• Las tabletas auténticas de Biktarvy son píldoras en forma de cápsula de color marrón violáceo con "9883" en un lado y "GSI" en el otro.
  
• Las tabletas auténticas de Descovy son píldoras rectangulares azules con "225" en un lado y "GSI" en el otro.
  
• La FDA requiere que Biktarvy y Descovy se dispensen en el empaque original. Confirme que su botella dispensada de 30 unidades de Biktarvy o Descovy se reciba en botellas de plástico blanco, con tapas de plástico blancas y etiquetas con la marca Gilead.
  
• Confirme que su Biktarvy y Descovy se dispensaron en una farmacia que obtiene medicamentos de Gilead directamente de los distribuidores autorizados de Gilead. Se puede obtener una lista de los distribuidores autorizados de Gilead. encontrado aquí.

Las personas que crean que se les ha dispensado un medicamento de Gilead falsificado y/o manipulado deben informar inmediatamente sobre el medicamento a su médico y a la farmacia y a las quejas sobre la calidad de los productos de Gilead (1-800-445-3235, opción #2; QualityComplaints@gilead.com). Si una persona experimenta cualquier efecto secundario que pueda estar relacionado con un medicamento de Gilead o con el uso de un medicamento falsificado, esa persona debe comunicarse de inmediato con su proveedor de atención médica y, además, se le recomienda informar el evento a Programa de notificación de eventos adversos e información de seguridad MedWatch de la FDA (1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch) o Galaad (1-800-445-3235, Opción #3). Los sitios web que venden medicamentos falsificados y/o alterados pueden ser informado a la FDA. Se alienta a los profesionales de la salud a informar sobre solicitudes de venta de productos farmacéuticos sospechosos enviando un correo electrónico DrugSupplyChainIntegrity@fda.hhs.gov y llamando a la Oficina de Investigaciones Criminales (OCI) de la FDA al 800-551-3989 o a un oficina local de la OCI.
Información adicional sobre Biktarvy
¿Qué es BIKTARVY?
BIKTARVY es un medicamento recetado completo de 1 pastilla, una vez al día, que se usa para tratar el VIH-1 en adultos y niños que pesan al menos 55 libras. Se puede usar en personas que nunca antes han tomado medicamentos contra el VIH-1 o en personas que están reemplazando sus medicamentos actuales contra el VIH-1 y cuyo proveedor de atención médica determina que cumplen con ciertos requisitos. BIKTARVY no cura el VIH-1 o el SIDA. El VIH-1 es el virus que causa el SIDA.
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre BIKTARVY?
BIKTARVY puede causar efectos secundarios graves:

• Empeoramiento de la infección por hepatitis B (VHB). Su proveedor de atención médica le hará una prueba de VHB. Si tiene tanto el VIH-1 como el VHB y deja de tomar BIKTARVY, es posible que su VHB empeore repentinamente. No deje de tomar BIKTARVY sin hablar primero con su proveedor de atención médica, ya que necesitarán controlar su salud y es posible que le den medicamentos contra el VHB.

Para obtener información de seguridad importante adicional sobre Biktarvy, incluidas advertencias importantes, hable con su proveedor de atención médica y visite www.Biktarvy.com.
Información adicional sobre Descovy para el tratamiento de la infección por VIH-1
Qué es DESCOVY para el tratamiento del VIH-1?
DESCOVY es un medicamento recetado que se usa junto con otros medicamentos contra el VIH-1 para tratar el VIH-1 en personas que pesan al menos 77 libras (35 kg). DESCOVY combina 2 medicamentos en 1 pastilla que se toma una vez al día. Debido a que DESCOVY por sí solo no es un tratamiento completo para el VIH-1, debe usarse junto con otros medicamentos para el VIH-1. DESCOVY no cura el VIH-1 ni el SIDA. El VIH-1 es el virus que causa el SIDA.
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre DESCOVY?
DESCOVY puede causar efectos secundarios graves:

• Empeoramiento de la infección por hepatitis B (VHB). Su proveedor de atención médica le hará una prueba de VHB. Si tiene tanto el VIH-1 como el VHB y deja de tomar DESCOVY, su VHB puede empeorar repentinamente. No deje de tomar DESCOVY sin hablar primero con su proveedor de atención médica, ya que necesitarán controlar su salud o administrarle medicamentos contra el VHB.

Para obtener información de seguridad importante adicional sobre DESCOVY para el tratamiento de la infección por VIH-1, incluidas advertencias importantes, hable con su proveedor de atención médica y visite www.Descovy.com/tratamiento.
Información adicional sobre Descovy para la prevención de la infección por VIH-1
¿Qué es DESCOVY para PrEP?
DESCOVY para PrEP (profilaxis previa a la exposición) es un medicamento recetado una vez al día para adultos y adolescentes con riesgo de contraer el VIH. Ayuda a reducir las posibilidades de contraer el VIH a través de las relaciones sexuales.
DESCOVY para PrEP no es para todos:

• No es para uso en personas a las que se les asignó el sexo femenino al nacer y que corren el riesgo de contraer el VIH a través del sexo vaginal, porque no se ha estudiado su eficacia.
• Debe ser VIH negativo antes y mientras toma DESCOVY para PrEP.

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre DESCOVY para PrEP?
Antes y mientras toma DESCOVY para PrEP:

• Debe ser VIH negativo antes de comenzar y mientras toma DESCOVY para PrEP. Debe hacerse la prueba del VIH-1 inmediatamente antes y al menos cada 3 meses mientras toma DESCOVY. Si cree que estuvo expuesto al VIH-1, informe a su proveedor de atención médica de inmediato. Es posible que quieran hacerle más pruebas para confirmar que todavía es VIH negativo.
• Muchas pruebas de VIH-1 pueden pasar por alto la infección por VIH-1 en una persona que se ha infectado recientemente. Informe a su proveedor de atención médica si tuvo una enfermedad similar a la gripe en el último mes antes de comenzar o mientras tomaba DESCOVY. Los síntomas de una nueva infección por VIH-1 incluyen cansancio, fiebre, dolores articulares o musculares, dolor de cabeza, dolor de garganta, vómitos, diarrea, sarpullido, sudores nocturnos y/o ganglios linfáticos agrandados en el cuello o la ingle.
• DESCOVY por sí solo no es un tratamiento completo para el VIH-1. No tome DESCOVY para PrEP a menos que se confirme que es VIH-1 negativo.
• DESCOVY no previene otras infecciones de transmisión sexual (ITS). Practique sexo más seguro usando un condón de látex o poliuretano para reducir el riesgo de contraer ITS.
• Para ayudar a reducir aún más el riesgo de contraer el VIH-1:

  • No se pierda ninguna dosis de DESCOVY. Omitir dosis puede aumentar su riesgo de contraer el VIH-1.
  • Conozca su estado serológico y el estado serológico de sus parejas. Si su pareja vive con el VIH, su riesgo de contraer el VIH es menor si su pareja toma tratamiento contra el VIH todos los días.
  • Hágase la prueba de otras ITS. Algunas ITS facilitan que el VIH-1 te infecte.
  • Hable con su proveedor de atención médica sobre todas las formas de ayudar a reducir el riesgo del VIH.

DESCOVY puede causar efectos secundarios graves:

• Empeoramiento de la infección por hepatitis B (VHB). Su proveedor de atención médica le hará una prueba de VHB. Si tiene tanto el VIH-1 como el VHB y deja de tomar DESCOVY, su VHB puede empeorar repentinamente. No deje de tomar DESCOVY sin hablar primero con su proveedor de atención médica, ya que necesitarán controlar su salud o administrarle medicamentos contra el VHB.

Para obtener información de seguridad importante adicional sobre Descovy para PrEP, incluidas advertencias importantes, hable con su proveedor de atención médica y visite www.Descovy.com/prep. 

Acerca de las ciencias de Gilead
Gilead Sciences, Inc. es una compañía biofarmacéutica que ha buscado y logrado avances en la medicina durante más de tres décadas, con el objetivo de crear un mundo más saludable para todas las personas. La compañía está comprometida con el avance de medicamentos innovadores para prevenir y tratar enfermedades potencialmente mortales, como el VIH, la hepatitis viral y el cáncer. Gilead opera en más de 35 países en todo el mundo, con sede en Foster City, California.

Durante más de 30 años, Gilead ha sido un innovador líder en el campo del VIH, impulsando avances en la investigación de tratamientos, prevención y curas. Hoy, millones de personas que viven con el VIH en todo el mundo reciben terapia antirretroviral proporcionada por Gilead o uno de los socios de fabricación de la compañía.  

Información de prescripción de EE. UU. para Biktarvy y Descovy, que incluye ADVERTENCIAS EN CAJA, está disponible en www.gilead.com.

Gilead, Biktarvy, Descovy y Descovy for PrEP, “9883”, Biktarvy “9883” Tablet Design y Blue Tablet Design son marcas comerciales registradas de Gilead Sciences, Inc., o sus empresas relacionadas.

Para obtener más información acerca de Gilead, visite el sitio web de la compañía en www.gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@Gilead Sciences) o llame a Asuntos Públicos de Gilead al 1-800-GILEAD-5 o al 1-650-574-3000.