Nota de prensa sobre el etiquetado de Grifols Alphanate vCJD

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La FDA aprueba el etiquetado Alphanate® revisado para incluir la infectividad reducida de un agente modelo experimental para vCJD
Alphanate® es el primer factor de coagulación sanguínea derivado del plasma que incluye declaraciones en el etiquetado de los procesos de fabricación que brindan una garantía razonable de eliminación de niveles bajos de una variante del agente modelo de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (vCJD).
Barcelona, España (4 de marzo de 2011). Grifols, compañía sanitaria global y fabricante biofarmacéutico con sede en Barcelona, España, ha anunciado hoy que ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para revisar el etiquetado del factor antihemofílico Alphanate®/complejo de factor von Willebrand (humano), que indica que ciertos productos de fabricación Se ha demostrado que estas medidas reducen la infectividad de un agente experimental de EET que es un modelo para la variante de la enfermedad de Creutzfeldt Jakob (vCJD). Las revisiones del etiquetado surgen de una extensa investigación de Grifols sobre la capacidad de varios pasos de fabricación para eliminar un agente modelo experimental de EET. Los datos que respaldan el etiquetado revisado fueron el resultado del trabajo realizado en los laboratorios de investigación y desarrollo de Grifols y se publicaron en 2009 en la revista revisada por pares Haemophilia, la revista oficial de la Federación Mundial de Hemofilia.1
“Este es el resultado de años de investigación, importantes inversiones y, lo más importante, de la dedicación de muchos científicos de Grifols”, afirmó Juan Ignacio Jorquera, Ph.D., director de Investigación y Desarrollo de Grifols. “El potencial de transmisión de vCJD por vía sanguínea o
Los productos sanguíneos han sido un área de importante investigación entre las autoridades sanitarias mundiales durante más de una década y estamos orgullosos de alcanzar este importante hito”, continuó el Dr. Jorquera. Alphanate® es el primer producto de factor de coagulación sanguínea derivado de plasma que recibe un etiquetado revisado aprobado por la FDA que reconoce que los pasos de fabricación adoptados por la empresa "proporcionan una seguridad razonable de que niveles bajos de infectividad del agente CJD/vCJD, si están presentes en el material de partida, Ser eliminado."
"Debido a nuestra historia, la comunidad de trastornos de la coagulación tiene la responsabilidad de estar informada y vigilante sobre la seguridad de los medicamentos que tomamos", dijo Val Bias, director ejecutivo de la Fundación Nacional de Hemofilia. “Es alentador saber que Grifols comparte esta responsabilidad con la comunidad y participa activamente en demostrar la seguridad de sus productos”, continuó Bias.
En 2007, Alphanate® se convirtió en el primer complejo de factor de coagulación purificado con cromatografía de afinidad y virus dual inactivado (tratamiento térmico y detergente solvente) aprobado para el tratamiento de la enfermedad de von Willebrand (EvW) y la hemofilia A. Algunos de los mismos procesos de fabricación que han demostrado ser efectivos en La eliminación de virus también ha demostrado la capacidad de eliminar el agente experimental CJD/vCJD. Los pasos de fabricación específicos con capacidad de reducción de la infectividad incluyen precipitación con polietilenglicol, cromatografía de afinidad y precipitación salina.
La investigación de Grifols utilizó dos preparaciones diferentes de agentes experimentales, así como métodos de detección mediante Western blot y bioensayo. Modelos a escala validados de los pasos de producción.
En los estudios se utilizaron tanto Alphanate® como Fanhdi® de Grifols (producto complejo FVIII/VWF comercializado fuera de Estados Unidos). El efecto combinado de las etapas de producción proporcionó una capacidad de reducción imputada de 8 log10 del agente experimental CJD/vCJD.
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Acerca de Alphanate®
Factor Antihemofílico/Complejo de Factor von Willebrand (Humano), Alphanate®, está indicado para la prevención y control de hemorragias en pacientes con deficiencia de Factor VIII debido a hemofilia A. Alphanate®, también está indicado para procedimientos quirúrgicos y/o invasivos en adultos y pacientes pediátricos con enfermedad de von Willebrand, excepto tipo III sometidos a cirugía mayor, en quienes la desmopresina (DDAVP®) es ineficaz o está contraindicada. La potencia del factor antihemofílico (actividad del factor VIII:C) se expresa en unidades internacionales (UI) en la etiqueta del producto. Además, cada vial de Alphanate® también contiene actividad VWF:RCo en UI para el tratamiento de la EVW.
Alphanate® está contraindicado en pacientes que han manifestado reacciones de hipersensibilidad inmediata potencialmente mortales, incluida anafilaxia, al producto o sus componentes. Es posible que se produzcan anafilaxis y reacciones de hipersensibilidad graves. Se ha detectado el desarrollo de anticuerpos neutralizantes de la actividad en pacientes que reciben productos que contienen FVIII. Ocasionalmente se ha informado en la literatura sobre el desarrollo de aloanticuerpos contra el VWF en pacientes con EVW tipo 3. Los eventos tromboembólicos pueden estar asociados con el complejo AHF/VWF (humano) en pacientes con EVW, especialmente en los
establecimiento de factores de riesgo conocidos. La hemólisis intravascular puede estar asociada con la infusión de dosis masivas de AHF/VWF Complex (humano). La administración rápida (>10 ml/minuto) de un concentrado de FVIII puede provocar reacciones vasomotoras. Los eventos adversos más frecuentes informados con Alphanate® en > 5% de pacientes son dificultad respiratoria, prurito, erupción cutánea, urticaria, edema facial, parestesia, dolor, fiebre, escalofríos, dolor en las articulaciones y fatiga.
Debido a que Alphanate se elabora a partir de plasma humano combinado, puede conllevar el riesgo de transmitir agentes infecciosos, por ejemplo, virus y, en teoría, el agente de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJD). En la fabricación de este producto se han empleado procedimientos estrictos diseñados para reducir el riesgo de transmisión accidental de agentes, desde la selección de donantes de plasma y la recolección y prueba de plasma, hasta la aplicación de pasos de eliminación/reducción viral, como detergente solvente y calor. tratamiento en el proceso de fabricación. A pesar de estas medidas, dichos productos aún pueden transmitir enfermedades; por lo tanto, no se puede eliminar totalmente el riesgo de agentes infecciosos.
Sobre Grifols
Grifols es una empresa sanitaria global fundada en 1940 en Barcelona, España. Hoy en día, los productos y servicios de Grifols se ofrecen en más de 90 países de todo el mundo. Grifols se especializa en la producción de terapias con plasma para tratar una variedad de enfermedades y afecciones potencialmente mortales. Grifols opera 80 centros de donación de plasma en todo Estados Unidos y tiene instalaciones de fabricación ubicadas en Barcelona, España y Los Ángeles, California. Para más información sobre Grifols, visite www.grifols.com.
Contactos de medios:
Christopher Healey
Asuntos Públicos, Grifols Inc. +1 703 351 5004 (oficina) +1 202 302 2521 (móvil) chris.healey@grifols.com