¡No tengas miedo de hacer preguntas!

Como paciente o padre de un niño con un trastorno hemorrágico, es posible que, en algún momento, tenga la oportunidad de tomar la decisión de participar en un ensayo clínico para un nuevo producto de factor, un proyecto de investigación o un proyecto de genotipado. . Esta decisión no debe tomarse a la ligera. Se deben abordar todas sus preguntas y usted debe comprender perfectamente lo que está firmando. También debe investigar el estudio o ensayo clínico por su cuenta. Nunca te apresures a firmar nada. Consulte las tres organizaciones nacionales (HFA, NHF y COTT) para obtener orientación y más información. Puede investigar cualquier ensayo clínico en línea. Vaya a Clinicaltrials.gov. Consulte con su capítulo local de hemofilia y vea qué información tienen o preguntas que pueden responder. Investigar a los investigadores clínicos involucrados en los estudios o proyectos.
http://www.ClincalTrials.gov es un sitio web que brinda a pacientes, familiares, profesionales de la salud y otros miembros del público un fácil acceso a información sobre estudios clínicos. La información la proporciona y actualiza el patrocinador o el investigador principal del estudio clínico, y el sitio web lo mantiene la Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU. en los Institutos Nacionales de Salud.
El consentimiento informado, la base de la investigación ética, incluye cuatro elementos principales: divulgación de información esencial al sujeto, comprensión, competencia y voluntarismo (Elizabeth Winslow, PhD, RN, FAAN). Según el Código de Nuremberg, el sujeto debe tener suficiente conocimiento y comprensión de los elementos del tema involucrado para permitirle tomar una decisión comprensiva e ilustrada. El consentimiento informado implica no sólo la transmisión de información por parte del investigador, sino también la evaluación de la comprensión por parte del sujeto de los beneficios, riesgos y alternativas de participar en la investigación. Las regulaciones del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. relacionadas con la investigación de sujetos humanos (21. CFR Sección 50.20) establecen que la información que se proporciona al sujeto debe estar escrita en un nivel de lectura comprensible para el sujeto, usar terminología no profesional (no profesional). jerga) y estar redactado sin términos cargados que puedan obligar a un sujeto a participar en el estudio sin comprender sus términos.
En Estados Unidos, el nivel promedio de lectura no supera el octavo grado. El nivel de lectura promedio de los afiliados a Medicaid es aproximadamente el quinto grado. En algunos casos, un niño de 7 años puede firmar un formulario de consentimiento. A pesar de este hecho, los formularios de consentimiento para la investigación a menudo se redactan a nivel universitario o de posgrado.
Además, asegúrese de saber quién tiene acceso a la información recopilada y a los resultados. Debe saber quién será el propietario final de la información. Considere si los datos afectarán no sólo a su generación sino también a las generaciones futuras. ¿La información recopilada o los resultados tendrán un impacto en su futuro empleo o en su acceso a la cobertura de seguro? Una vez que usted opta por participar en un estudio, puede optar por no participar, pero ellos conservarán la información que ya les ha proporcionado. No lo recuperará, si así se indica en el consentimiento. Si va a inscribir a su hijo menor en un estudio, considere cómo le afectará en el futuro.
No tengas miedo de hacer preguntas. ¡Tómese todo el tiempo que necesite para dar verdaderamente su consentimiento informado!
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Lew es una médica, cabildera, educadora, activista comunitaria y voluntaria que se ha dedicado a mejorar las vidas de quienes viven con hemofilia. Su pasión y compromiso con la educación y la concientización sobre los trastornos hemorrágicos son evidentes en la legislación estatal y nacional que ha defendido. Entre sus muchos logros notables, presionó exitosamente a la Legislatura de Texas para el restablecimiento del Consejo Asesor de Trastornos de la Coagulación de Texas. Lew actualmente reside en el área de Dallas-Fort Worth con su esposo, Ray Dattoli, y forma parte de la junta directiva de HFA.