Actualización #2: La FDA revisará un estudio que sugiere una mayor incidencia de inhibidores en PUPS

La revista médica, Sangre, salió con un estudio llamado, Productos de factor VIII recombinante y desarrollo de inhibidores en niños con hemofilia A grave sin tratamiento previo.Este estudio sugiere que la incidencia de inhibidores es mayor en pacientes con hemofilia A grave que no han recibido tratamiento previo (PUP) y que están usando Kogenate/Helixate.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han confirmado que volverán a examinar los datos de este estudio y publicarán los resultados a principios de 2015. 

La A Federación Mundial de Hemofilia(WHF) emitió un declaración del 6 de octubre, y otro el 18 de noviembre expresando preocupaciones sobre este estudio. HFA también expresa su preocupación por su estudio y los otros dos que informaron datos similares en 2013. HFA continuará Supervise de cerca esta situación y continúe brindando a la comunidad de trastornos de la coagulación actualizaciones a medida que estén disponibles.
Obtenga más información sobre este estudio.
Declaración de la Federación Mundial de Hemofilia, 18 de noviembre de 2014

El 3 de octubre de 2014, la Federación Mundial de Hemofilia (FMH) emitió un comunicado sobre un estudio publicado por un grupo en Francia que demostró una incidencia mayor a la esperada de desarrollo de inhibidores en pacientes con hemofilia A grave no tratados previamente (PUP) tratados con Kogenate. FS/Bayer/Helixate NexGen en comparación con otros productos de factor VIII recombinante (rFVIII). Desde entonces, un estudio publicado por un grupo del Reino Unido ha informado de hallazgos similares.
Estos resultados son consecuencia de los resultados inesperados del estudio RODIN, publicado en enero de 2013. Ese estudio fue revisado por los reguladores y en diciembre de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó recomendaciones que concluyeron que los beneficios de Kogenate FS/Bayer/Helixate NexGen continúan superando sus riesgos en PUP con hemofilia A. La EMA declaró que la información de este producto debe modificarse para reflejar los resultados del estudio RODIN y aclarar que no existe un riesgo diferente entre los productos. .
El desarrollo de inhibidores es causado por muchos factores de riesgo, lo que dificulta sacar conclusiones en una población de pacientes pequeña. Por el momento no se puede sacar ninguna conclusión firme.
La FMH ha solicitado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) examinen todos los datos relevantes y lleguen a una conclusión lo antes posible. Tanto la FDA como la EMA han confirmado que volverán a examinar los datos, pero no tendrán los resultados listos antes de principios de 2015. La FMH considera que todos los datos disponibles deben combinarse para dar una respuesta más clara. sobre el riesgo relativo de productos individuales.
Con base en los datos publicados actualmente disponibles, la posición de la FMH sigue siendo que puede ser prudente considerar no usar Kogenate FS/Bayer/Helixate NexGen para PUP recién diagnosticados con hemofilia A grave cuando se encuentran disponibles otros concentrados de factores de coagulación seguros. No se conoce un mayor riesgo para ningún otro paciente que use estos productos.
La FMH seguirá de cerca esta situación y se comunicará nuevamente cuando esté disponible más información relevante.

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