Declaración conjunta #2 sobre el retiro del mercado de lotes de Bayer Kogenate® FS

Bayer anunció la retirada de dos lotes de Kogenate^®Â Viales de 2000 UI de factor antihemofílico (recombinante) FS el 19 de julio de 2019. Bayer anunció que 3000 UI de un producto (Jivi), después de su fecha de vencimiento, habían sido etiquetadas erróneamente como otro producto (2000 UI de Kogenate FS) y distribuidas al público durante seis meses. Este es un evento profundamente preocupante que genera preguntas, preocupación e indignación dentro de la comunidad.
El 26 de julio, HFA y NHF enviaron una carta a Bayer centrándose en los planes de la empresa para llevar a cabo el retiro. Puedes leer la carta de HFA-NHF aquíy la respuesta de Bayer, recibida ayer a última hora, aquí. También puede leer una carta separada sobre el retiro del mercado que Bayer envió a los proveedores de atención médica (HCP). aquí. Bayer envió la carta del HCP el 19 de julio^elpero lo compartí ayer con HFA y NHF.
El 26 de julio de las organizaciones de pacientes^th la letra es sólo el primer paso en comunicaciones continuas entre HFA, NHF, Bayer y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. El 26 de julio^th La carta se centró específicamente en el proceso de retirada porque HFA y NHF querían información oportuna sobre el plan de Bayer para ejecutar la retirada y garantía de que el producto mal etiquetado todavía no está en uso. Seguimos presionando para obtener información sobre cómo sucedió este grave evento, cuáles podrían ser las implicaciones para salud y cuidado del paciente, y cómo Bayer se asegurará de que errores similares no vuelvan a ocurrir. HFA y NHF también están dando seguimiento a estas preguntas con la FDA y con nuestros respectivos equipos de asesores médicos.
Esta es una discusión en curso y HFA y NHF mantendrán informada a la comunidad de trastornos hemorrágicos a medida que se recopile la información.
Tenga en cuenta que NHF y HFA no recomiendan, respaldan ni hacen ninguna declaración sobre la eficacia, la idoneidad o la idoneidad de ningún producto, tratamiento u opinión específicos. Si tiene alguna pregunta o inquietud sobre su tratamiento médico, incluida su posible exposición al producto retirado del mercado, consulte a su médico..