Retirada del mercado: Jeringas de solución salina precargadas Monoject Flush de Aligned Medical Solutions retiradas del mercado debido a la posibilidad de que el émbolo retroceda después de que se haya expulsado el aire y reintroducir el aire nuevamente en la jeringa

Jeringas de solución salina precargadas Monoject Flush de Aligned Medical Solutions: Retirada del mercado: debido a la posibilidad de que el émbolo retroceda después de que se haya expulsado el aire y reintroducir el aire nuevamente en la jeringa

Lea el comunicado de prensa completo de la FDA

Asunto:

Aligned Medical Solutions está retirando las jeringas de solución salina precargadas Monoject Flush de Cardinal Health colocadas en 9,378 kits. Incluido;

• 1 lote de kit de inserción Leaderflex AMS-9041CP con ultrasonido
• 1 lote de bandeja de inserción AMS-9046CP-1-RX
• 45 lotes de AMS8939A Paquete de procedimiento universal con campo dividido
• 1 lote de paquete de inserción de puertos AMS9957A
• 3 lotes de AMS12149 Procedimiento Pack

Estos prácticos kits contienen la jeringa de solución salina precargada Monoject Flush de Cardinal Health, pieza # 8881570121, que se ha retirado del mercado debido a la posibilidad de que el émbolo se retraiga después de que se haya expulsado el aire y se haya vuelto a introducir aire en la jeringa. Si un médico no es consciente de que se está introduciendo aire en la jeringa, el médico podría empujar aire inadvertidamente hacia el sistema vascular creando la posibilidad de una embolia gaseosa que puede provocar graves consecuencias adversas para la salud o la muerte.
No se han reportado heridos hasta la fecha.

Antecedentes:

Las jeringas de solución salina precargadas Monoject Flush (cloruro de sodio 0,91 TP2T) están diseñadas para usarse en el lavado de sistemas de tubos intravenosos compatibles y dispositivos de acceso intravascular permanentes.

Recomendaciones:

Los consumidores que tengan productos afectados deben revisar inmediatamente su inventario y poner en cuarentena todos los kits afectados.
Los consumidores pueden solicitar jeringas de reemplazo llamando a la empresa.
Se alienta a los profesionales de la salud y a los pacientes a informar eventos adversos o efectos secundarios relacionados con el uso de estos productos al Programa de Información de Seguridad y Reporte de Eventos Adversos MedWatch de la FDA:
Complete y envíe el informe en línea.
Descargar formulario o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de informe, luego complételo y devuélvalo a la dirección que figura en el formulario, o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178.