Novo Nordisk anunció hoy la presentación de la solicitud regulatoria para turoctocog alfa (NN7008) ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). Turoctocog alfa es un factor VIII de coagulación recombinante de tercera generación destinado a la prevención y el tratamiento de hemorragias en personas con hemofilia A.
“Estamos muy emocionados de haber alcanzado este objetivo. Turoctocog alfa representa una nueva alternativa de tratamiento para personas con hemofilia A y es uno de los primeros resultados importantes de la estrategia de investigación sobre hemofilia que emprendimos en 2006”, afirma Mads Krogsgaard Thomsen, vicepresidente ejecutivo y director científico de Novo Nordisk.
Turoctocog alfa demuestra el compromiso de Novo Nordisk con la comunidad de hemofilia en general como la nueva alternativa en el tratamiento del factor VIII. Basado en la tecnología de purificación y proteínas más avanzada, el producto ha sido diseñado para ampliar la confiabilidad, seguridad y portabilidad para las personas con hemofilia A.
La decisión de solicitar la autorización de comercialización de turoctocog alfa se basa en los resultados de los ensayos clínicos guardianTM1 y guardianTM3, que se completaron en 2011. Se inscribieron más de 200 personas con hemofilia A en todo el mundo, lo que convierte a guardianTM en el prerregistro clínico más grande. Programa de ensayo realizado en hemofilia A.
Los ensayos de fase 3 incluyeron adultos y niños previamente tratados con hemofilia A grave y demostraron eficacia en la prevención y el tratamiento de hemorragias sin desarrollo de inhibidores.
En los próximos meses se presentarán solicitudes de aprobación regulatoria en otros países.
“Estamos muy emocionados de haber alcanzado este objetivo. Turoctocog alfa representa una nueva alternativa de tratamiento para personas con hemofilia A y es uno de los primeros resultados importantes de la estrategia de investigación sobre hemofilia que emprendimos en 2006”, afirma Mads Krogsgaard Thomsen, vicepresidente ejecutivo y director científico de Novo Nordisk.
Turoctocog alfa demuestra el compromiso de Novo Nordisk con la comunidad de hemofilia en general como la nueva alternativa en el tratamiento del factor VIII. Basado en la tecnología de purificación y proteínas más avanzada, el producto ha sido diseñado para ampliar la confiabilidad, seguridad y portabilidad para las personas con hemofilia A.
La decisión de solicitar la autorización de comercialización de turoctocog alfa se basa en los resultados de los ensayos clínicos guardianTM1 y guardianTM3, que se completaron en 2011. Se inscribieron más de 200 personas con hemofilia A en todo el mundo, lo que convierte a guardianTM en el prerregistro clínico más grande. Programa de ensayo realizado en hemofilia A.
Los ensayos de fase 3 incluyeron adultos y niños previamente tratados con hemofilia A grave y demostraron eficacia en la prevención y el tratamiento de hemorragias sin desarrollo de inhibidores.
En los próximos meses se presentarán solicitudes de aprobación regulatoria en otros países.
Acerca de la hemofilia A
La hemofilia es un trastorno hemorrágico hereditario crónico que afecta a los hombres. A las personas con hemofilia A les falta o tienen una proteína del factor VIII que no funciona correctamente, que es esencial para una coagulación sanguínea adecuada. Las personas con hemofilia A tienen tendencia a sangrar más que la mayoría, o a sangrar internamente, porque les falta este factor de coagulación. Para controlar la enfermedad y detener el sangrado, las personas con hemofilia A deben reemplazar la proteína del factor VIII faltante, lo que se logra mediante una infusión intravenosa del factor de coagulación.
A nivel mundial, se estima que 500.000 personas padecen hemofilia A. La enfermedad está muy infradiagnosticada en los países en desarrollo.
Acerca del turoctocog alfa
Turoctocog alfa (NN7008) es un factor VIII de coagulación recombinante de tercera generación en desarrollo para la prevención y el tratamiento de personas con hemofilia A, y podría proporcionar una opción de tratamiento confiable y portátil. El producto se fabrica utilizando la última tecnología recombinante.
Novo Nordisk en hemofilia
Turoctocog alfa es uno de varios compuestos de Novo Nordisk que se encuentran en desarrollo para diversos trastornos hemorrágicos. Su presentación regulatoria es un logro importante en nuestro esfuerzo por aumentar la gama de opciones terapéuticas disponibles para la comunidad de trastornos hemorrágicos. Para obtener una descripción completa de las moléculas en desarrollo, visite http://novonordisk.com/science/pipeline/rd_pipeline.asp
La hemofilia es un trastorno hemorrágico hereditario crónico que afecta a los hombres. A las personas con hemofilia A les falta o tienen una proteína del factor VIII que no funciona correctamente, que es esencial para una coagulación sanguínea adecuada. Las personas con hemofilia A tienen tendencia a sangrar más que la mayoría, o a sangrar internamente, porque les falta este factor de coagulación. Para controlar la enfermedad y detener el sangrado, las personas con hemofilia A deben reemplazar la proteína del factor VIII faltante, lo que se logra mediante una infusión intravenosa del factor de coagulación.
A nivel mundial, se estima que 500.000 personas padecen hemofilia A. La enfermedad está muy infradiagnosticada en los países en desarrollo.
Acerca del turoctocog alfa
Turoctocog alfa (NN7008) es un factor VIII de coagulación recombinante de tercera generación en desarrollo para la prevención y el tratamiento de personas con hemofilia A, y podría proporcionar una opción de tratamiento confiable y portátil. El producto se fabrica utilizando la última tecnología recombinante.
Novo Nordisk en hemofilia
Turoctocog alfa es uno de varios compuestos de Novo Nordisk que se encuentran en desarrollo para diversos trastornos hemorrágicos. Su presentación regulatoria es un logro importante en nuestro esfuerzo por aumentar la gama de opciones terapéuticas disponibles para la comunidad de trastornos hemorrágicos. Para obtener una descripción completa de las moléculas en desarrollo, visite http://novonordisk.com/science/pipeline/rd_pipeline.asp
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